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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Aug 18,2023
阿斯利康達格列淨（Forxiga）新適應症獲國家藥監局批準丨“美”天新藥事
8月17日，阿斯利康達格列淨（Forxiga）新適應症獲國家藥監局批準，用於射血分數保留的心衰。此次獲批意味著達格列淨擴展適應症用於降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院和心衰緊急就診的風險。Forxiga此前已被批準用於成人射血分數降低型心衰。
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阿斯利康達格列淨（Forxiga）新適應症獲國家藥監局批準丨“美”天新藥事
Aug 17,2023
三生國健IL-33單抗申報臨床受理丨“美”天新藥事
8月17日，CDE官方顯示，三生國健提交SSGJ-621注射液的臨床試驗獲得受理。三生國健自主研發的SSGJ-621是IL-33單抗，旨在治療慢性阻塞性肺疾病 。
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三生國健IL-33單抗申報臨床受理丨“美”天新藥事
Aug 15,2023
Tiziana治療阿爾茲海默症鼻內CD3抗體獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
8月15日，Tiziana宣布其阿爾茲海默症藥物foralumab獲FDA批準臨床。foralumab是唯一的全人源CD3單克隆抗體。同時采用鼻腔局部給藥，鼻內給藥毒性最小，保證安全性的同時可局部誘導調節性T細胞，然後遷移到大腦以抑製腦部炎症，可治療多種CNS疾病。
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Tiziana治療阿爾茲海默症鼻內CD3抗體獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
Aug 15,2023
諾華蕁麻疹藥物有望成為十年內首個創新療法丨“美”天新藥事
8月15號，諾華公布REMIX-1和REMIX-2臨床3期試驗的積極頂線結果，這兩項試驗評估其在研布魯頓酪氨酸激酶抑製劑remibrutinib在H1抗組胺藥不能充分控製症狀的慢性自發性蕁麻疹患者中的療效。兩項Ⅲ期試驗均達到主要終點，證明疾病活動出現具有臨床意義和統計學顯著性改善。諾華預定在2024年公布52周結果並向監管單位遞交數據。如獲批，該藥物有可能成為在十年內首個新的CSU療法。
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諾華蕁麻疹藥物有望成為十年內首個創新療法丨“美”天新藥事
Aug 14,2023
科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達主要終點丨“美”天新藥事
8月14日，科倫博泰宣布，其靶向TROP2-ADC產品SKB264（MK-2870）用於治療既往經二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、複發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的3期臨床試驗達到主要研究終點，即獨立審查委員會評估的無進展生存期（PFS）。在預先設定的期中分析中，與接受標準化療的對照組相比，SKB264 （MK-2870）在無進展生存期方麵有統計學上的顯著改善。
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科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達主要終點丨“美”天新藥事
Aug 13,2023
齊魯製藥PD-1/CTLA-4組合抗體新藥申報上市丨“美”天新藥事
8月12日，齊魯製藥艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗（QL1706）注射液上市申請獲受理。這是全球首個申報上市的PD-1/CTLA-4組合抗體。QL1706是齊魯製藥開發的雙功能組合抗體，利用MabPair技術平台在單個細胞中以約2:1的比例同時生產2個工程化單克隆抗體，程序性死亡受體1（PD-1）IgG4抗體艾帕洛利單抗（Iparomlimab）和細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4）IgG1抗體托沃瑞利單抗（Tuvonralimab）。
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齊魯製藥PD-1/CTLA-4組合抗體新藥申報上市丨“美”天新藥事
Aug 11,2023
璧辰醫藥ABM-1310獲美國FDA孤兒藥資格認證丨“美”天新藥事
近日，璧辰（上海）醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的小分子BRAF抑製劑ABM-1310已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥資質認證, 用於治療BRAF V600突變的腦膠質母細胞瘤 (GBM)。
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璧辰醫藥ABM-1310獲美國FDA孤兒藥資格認證丨“美”天新藥事
Aug 10,2023
諾華治療慢性自發性蕁麻疹的BTK抑製劑3期研究成功丨“美”天新藥事
近日，諾華宣布，BTK抑製劑「Remibrutinib」用於慢性自發性蕁麻疹（CSU）的兩項III期研究達到所有終點（每周蕁麻疹活動評分較基線變化等）。該產品治療2周就能迅速控製患者症狀。如果獲得批準，該產品有可能成為十年內第一種新型CSU治療藥物。
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諾華治療慢性自發性蕁麻疹的BTK抑製劑3期研究成功丨“美”天新藥事
Aug 09,2023
偉德傑生物針對類風濕關節炎IL-6R抗體獲積極結果丨“美”天新藥事
近日，偉德傑生物宣布，重組人源化白介素-6受體單克隆抗體注射液「VDJ-001注射液」治療類風濕關節炎的II期臨床取得積極結果。在對於甲氨蝶呤（MTX）響應不佳中重度活動性受試者中，6mg/kg劑量組的最高緩解率（ACR 70）可使33.3%的患者獲益。
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偉德傑生物針對類風濕關節炎IL-6R抗體獲積極結果丨“美”天新藥事
Aug 08,2023
亙喜生物宣布達成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事
近日，亙喜生物科技集團公司宣布已與多家知名醫療行業機構投資者簽訂了一項私募配售認購協議。本次交易由Vivo Capital領投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等現有及新增機構投資者參投。普通股的配售將募集1億美元；若認股權證被全部行使，公司將進一步獲得5000萬美元的額外募集資金。該認股權證將在私募配售完成後的24個月內由投資者選擇行使。
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亙喜生物宣布達成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事