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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Sep 25,2023
友芝友生物在港交所正式上市
9月25日，根據友芝友生物近日公告，該公司在港交所正式上市。公開資料顯示，友芝友生物致力於開發雙特異性抗體（BsAb）療法，用於治療癌症相關並發症、癌症及老年性眼科疾病。根據招股書，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有光穀健康、楚興友瑞和樸華凱智。根據招股書，友芝友生物此次在港交所上市，募集資金主要用途有：約80%將用作核心產品M701計劃進行的臨床試驗及商業化等；約12%將用作Y101D計劃進行的臨床試驗；約8%將用作營運資金和一般公司用途。
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友芝友生物在港交所正式上市
Sep 24,2023
複星醫藥複可舒藥品臨床試驗獲準
9月22日，複星醫藥公告，控股子公司上海複星醫藥產業發展有限公司於近日收到國家藥品監督管理局關於同意其獲許可產品抗人T細胞兔免疫球蛋白（中國境內商標：複可舒、英文商品名：Grafalon）用於預防造血幹細胞移植術後的移植物抗宿主病（GvHD）的臨床試驗批準。複星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內（不包括港澳台地區）開展該藥品新增適應症的臨床試驗。
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複星醫藥複可舒藥品臨床試驗獲準
Sep 22,2023
複宏漢霖將攜2款ADC最新研究成果首發亮相ESMO 2023
9月22日獲悉，2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會將於10月20日到24日（中歐夏令時）在西班牙馬德裏召開。此屆大會上，複宏漢霖將以壁報形式分享靶向EGFR的抗體偶聯藥物（ADC）HLX42及靶向PD-L1的抗體偶聯藥物（ADC）HLX43的最新研究成果。以下為兩款ADC產品的發布信息：1、論文題目：新型靶向表皮生長因子受體（EGFR）的ADC藥物HLX42的臨床前研究，以解決腫瘤對西妥昔單抗（cetuximab）或酪氨酸激酶抑製劑（TKI）的耐藥問題；2、論文題目：靶向PD-L1的ADC藥物HLX43在多種PD-1/PD-L1難治/耐藥模型中的臨床前藥效。
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複宏漢霖將攜2款ADC最新研究成果首發亮相ESMO 2023
Sep 21,2023
華東醫藥司美格魯肽注射液III期臨床試驗完成首例受試者入組及給藥
9月21日獲悉，華東醫藥全資子公司杭州中美華東製藥有限公司和重慶派金生物科技有限公司，共同開展的司美格魯肽注射液III期臨床試驗完成首例受試者入組及給藥。該研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照的III期臨床研究，主要目的是在二甲雙胍治療後血糖控製不佳的2型糖尿病患者中論證試驗藥物司美格魯肽注射液與對照藥物司美格魯肽注射液（諾和泰®）在治療32周後血糖控製的等效性。
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華東醫藥司美格魯肽注射液III期臨床試驗完成首例受試者入組及給藥
Sep 20,2023
新華製藥克拉黴素顆粒通過仿製藥一致性評價
9月20日，山東新華製藥股份發布公告，近日，公司的全資子公司新華製藥（高密）有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的克拉黴素顆粒（0.125g）《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。克拉黴素顆粒適用於克拉黴素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎；下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎；皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染；急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等；也用於軍團菌感染，或與其他藥物聯合用於鳥分枝杆菌感染、幽門螺杆菌感染的治療。
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新華製藥克拉黴素顆粒通過仿製藥一致性評價
Sep 19,2023
三生國健重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液臨床試驗獲批準
9月19日，三生國健公告，公司重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-611）收到國家藥品監督管理局核準簽發的中度至重度慢性阻塞性肺疾病臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書》，目前SSGJ-611在中國中重度特應性皮炎受試者中開展的一項II期臨床研究已達到主要終點，在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中開展的一項II期臨床研究正在招募中，並將於近期開展慢性阻塞性肺疾病適應症的II期臨床試驗。
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三生國健重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液臨床試驗獲批準
Sep 18,2023
禮來FGFR3抑製劑臨床試驗申請在中國獲受理
9月18日，CDE官網顯示，禮來FGFR3抑製劑LOXO-435片臨床試驗申請獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑製劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑製FGFR1和FGFR2導致的劑量限製性毒性，即出現高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產品正在國外開展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有FGFR3抑製劑獲批上市。
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禮來FGFR3抑製劑臨床試驗申請在中國獲受理
Sep 17,2023
石藥集團鹽酸伊立替康脂質體注射液獲藥品注冊批件
9月15日，石藥集團發布公告，集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的鹽酸伊立替康脂質體注射液（10ml:43mg）已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。該產品的獲批為集團在抗腫瘤領域再添重磅產品，進一步豐富了集團高端製劑產品線;並為晚期胰腺癌患者帶來新的治療選擇，提高了藥物的可及性，為更多患者帶來獲益。
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石藥集團鹽酸伊立替康脂質體注射液獲藥品注冊批件
Sep 15,2023
迪哲醫藥戈利昔替尼新藥上市申請獲得受理
9月14日，迪哲醫藥發布公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，戈利昔替尼用於複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新藥上市申請（NDA）獲得受理。JAK/STAT信號通路在包括T細胞惡性腫瘤在內的多種血液係統惡性腫瘤的發生發展中具有重要作用。作為PTCL領域全球首個且迄今為止唯一處於NDA申報階段的高選擇性JAK1抑製劑，戈利昔替尼通過靶向JAK/STAT通路來抑製腫瘤細胞生長與增殖。
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迪哲醫藥戈利昔替尼新藥上市申請獲得受理
Sep 14,2023
中美華東製藥申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可
9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東製藥有限公司申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可，適應症為：用於超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發並擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。
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中美華東製藥申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可