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藥學研究
Pharmaceutical research
藥學研究

分析方法開發與質量監控

hjc黄金城藥物分析服務為您提供全方位的藥物分析服務，包括方法開發和方法驗證，分析測試與放行，穩定性研究，大規模分離和CMC申報文件服務。

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  • 為IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報的分析/穩定性/CMC一站式服務
    高質量，快速，低成本的一條龍服務為藥物分析研發，穩定性，質量控製和CMC法規文件提供一站式服務適用於中國申報和全球申報
方法開發和方法驗證
  • 多種色譜技術（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技術（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物為原料藥和藥物製劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體製劑/乳劑，粉末製劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用於穩定性研究的含量和/或相關物質的分析檢測方法其他特殊檢測方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質，對映異構體分離，離子色譜，微生物測試等提供方法開發實驗設計，進程報告，方法驗證方案和驗證報告，藥物分析方法為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請各階段提供對應方案
    hjc黄金城擁有GMP分析實驗室，可開展放行檢驗、分析方法驗證、穩定性研究等服務。
分析測試與放行
  • 藥物製劑研發和清潔驗證提供分析支持提供標準物質標定的CoA或者完整的標化報告提供化合物結構鑒定和構型確認的檢測通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質或降解產物進行結構鑒定確定降解途徑並提供申報資料提供Leachable/extractable檢測
穩定性研究
  • 試驗/試探性的穩定性研究（預實驗）；藥物注冊階段的穩定性研究；批準上市後藥物的穩定性研究提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶製定的儲存條件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)合格的穩定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；多種途徑的電力供應；實時的溫濕度監控（雙係統）；自動報警係統
Relevant laboratories相關實驗室
  • GC-MS
  • GC
  • ICP-MS
  • HPLC
  • UPLC-mess
  • pre-HPLC
  • IC離子色譜
  • 密度測試儀
  • 分析天平
  • 溶出儀
  • 島津紫外分析儀