關於我們
工藝研發平台hjc黄金城工藝部目前總麵積約6000 m2，包括2000 m2 研發實驗室、800 m2 non-GMP中試放大車間、1000 m2 GMP API 車間和1000 m2 分析測試中心、800 m2 符合GMP的QC實驗室、200 m2 微生物實驗室；建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平，能夠為客戶提供GMP生產的定製化服務，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化。
我們擁有一支強大的研發團隊支持API工藝研發服務,涵蓋領域包括合成、分析、微生物學、項目管理及QA、QC等。團隊擁有豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗和項目管理經驗。從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體係深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務。
生物技術平台
服務範圍:
• 酶催化轉化工藝的研究
• 分析方法的開發和驗證
• 生物酶的開發與應用研究
hjc黄金城工藝部建立生物技術平台，並配套相應的化學技術平台、檢測測試平台和GMP生產平台。
生物技術平台專注於化學合成與生物酶催化合成相結合，專注於生物酶的開發與應用研究，專注於應用綠色生物技術的醫藥中間體、原料藥等 研發、生產，同時為醫藥企業提供高端的CRO、CDMO服務和檢測測試及質量研究服務。
生物酶催化具有高效性，專一性、多樣性，易變性，反應條件的溫和性等特點。目前，生物技術平台已建立數十個大類生物酶庫，如酮還原酶、酯水解酶、亞 胺還原酶、硝基還原酶、環氧化酶、酰胺水解酶等，後期還將開展對固定化酶與輔酶方向的研究。
藥物製劑研發服務平台- hjc黄金城藥物製劑實驗室和車間麵積約4000平方米，專業研發團隊100人，其中碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。團隊擁有豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗和項目管理經驗。hjc黄金城製劑研發團隊與國內外知名大中型藥企有過成功合作的案例，在創新藥和仿製藥的研究、申報中積累了19年經驗，提供涵蓋創新藥和仿製藥的一站式、係統化製劑研發服務，滿足客戶在不同研發階段的需求。
（1） 提供一站式製劑研發服務
hjc黄金城可以承接全套製劑研究（含研發、臨床樣品生產、穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式製劑研發服務的所有需求。
（2） 從CRO拓展到CDMO
hjc黄金城新建符合GMP的口服固體製劑車間，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平。hjc黄金城可以開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，以及創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究，服務能力從CRO（合同研究組織）拓展到CDMO（合同研發生產組織）。
（3） 豐富的儀器設備配置
hjc黄金城實驗儀器設備配套齊全、技術先進。
• 主要的製劑設備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、噴霧幹燥劑、多功能流化床（製粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法製粒機、幹法製粒機、料鬥混合機、旋轉式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、顆粒包裝機、鋁塑包裝機、乳化機、膠體磨、軟膠囊機和凍幹機等。
• 主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀（ TGA）、X射線粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅裏葉轉換紅外光譜（ FT-IR）和ICP-MS等等。
- 服務範圍
- 創新藥的製劑研究
- 處方前研究
可行性評估
劑型選擇
原輔料相容性
- 處方工藝研究
處方工藝開發
處方工藝優化
質量開發
- IND、 I 期臨床
中試放大
質量研究和穩定性
I期臨床樣品
- II/III 期臨床
處方工藝放大
變更
- 新藥 NDA
處方工藝確認
質量研究
工藝驗證
- 仿製藥的製劑研究（QbD）
目標產品質量概況 QTPP
關鍵質量屬性 CQAs
風險評估、關鍵物料屬性CMAs、關鍵工藝參數CPPs、DoE、設計空間DS
控製策略 Control Strategy
- 高端製劑技術平台hjc黄金城製劑部不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現，近年來還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒係統給藥等高端製劑的技術平台。
在藥品製劑開發過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性藥物。
hjc黄金城製劑部通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥。現已建立並完善固體分散體（如熱熔擠出、噴霧幹燥等）、微粉化、包合物、乳劑，體外溶出/體內PK綜合評價等技術平台。
服務案例
