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Pharmaceutical research
藥學研究

製劑中試放大

對於口服固體製劑，完成了製劑小試生產及初步穩定性研究，確認處方工藝可行、樣品初步穩定性良好、擬定的內包材可以保證樣品的初步穩定後，即可準備中試放大相關文件、物料等。
文檔下載

  • 中試放大文件準備
    中試方案批生產&包裝記錄成品質量標準草案中間體質量標準草案
  • 中試物料準備：
    原料藥領取輔料、包材采購壓片、膠囊填充、鋁塑模具確認或定製
    文件和物料的準備安排在小試預穩定性期間，以適應新藥項目對於進度時限的高要求。
  • 中試生產過程包括
    原料預處理（機械粉碎或氣流粉碎等）混合--箱式混合或高剪切混合製粒--濕法顆粒、幹法製粒和流化床製粒幹燥--流化床幹燥，烘箱幹燥整粒—快速整粒設備壓片--高速壓片機膠囊填充--膠囊填充機，可同時填充顆粒，粉末或微丸包衣--關鍵參數均有數碼顯示的高效包衣機包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
    中試文件經起草、生效後發放，並在完善的管理體係下實施；中試批作為小試與臨床批的過渡，按照工藝研究的放大風險控製策略及多品種經驗進行放大生產，設備與GMP車間基本對應，可實現與後期GMP批次的無縫對接，確保臨床樣品順利完成生產。
    中試生產樣品主要用於分析方法驗證、穩定性研究等。
FAQs
  • 中試放大工藝安全研究的重要性

    1、不確定性

      • 中試放大一般是工藝初次大於公斤級的生產活動,存在各種不確定因素

      • 安全風險不確定

    2、失控風險

      • 工藝安全研究和評估是否充分

      • 工藝安全措施是否到位

      • 傳質傳熱措施是否滿足工藝要求

    3、操作風險

      • 中試設備是否滿足

      • 操作人員素質是否滿足特種操作的要求

      • 員工培訓是否合理,不當操作是否可以避免

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