齊魯製藥PD-1/CTLA-4組合抗體新藥申報上市丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、8月12日，齊魯製藥艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗（QL1706）注射液上市申請獲受理。這是全球首個申報上市的PD-1/CTLA-4組合抗體。QL1706是齊魯製藥開發的雙功能組合抗體，利用MabPair技術平台在單個細胞中以約2:1的比例同時生產2個工程化單克隆抗體，程序性死亡受體1（PD-1）IgG4抗體艾帕洛利單抗（Iparomlimab）和細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4）IgG1抗體托沃瑞利單抗（Tuvonralimab）。

2、8月11日，FDA批準強生Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龍）上市，聯合潑尼鬆或潑尼鬆龍一線治療BCRA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。這是FDA批準的首個也是唯一一個用於該適應症的雙作用片劑。尼拉帕利（高選擇性PARP抑製劑）和醋酸阿比特龍（CYP17抑製劑）的組合聯合潑尼鬆，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動因素——雄激素受體軸和HRR基因改變。BRCA突變是同源重組修複HRR基因改變的其中一種。

3、近日，諾和諾德宣布，GLP-1受體激動劑「司美格魯肽（2.4 mg）」治療射血分數保留心力衰竭（HFpEF）患者的III期STEP HFpEF研究獲得積極的結果，治療組與安慰劑之間，堪薩斯城心肌病調查問卷-臨床綜合評分（KCCQCSS）評分評估的治療差異為7.8。

4、8月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，騰盛博藥申報的1類新藥注射用BRII-877（VIR-3434）獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公開資料顯示，BRII-877是騰盛博藥引進自Vir Biotechnology公司的新藥，為一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體。

5、8月11日，信諾維宣布收到美國FDA通知，其公司研發的創新型抗體偶聯藥物（ADC）XNW28012的臨床試驗申請獲得FDA批準，用於治療實體瘤。據介紹，已有臨床前實驗證實XNW28012在組織因子（TF）高表達實體瘤領域有良好的抗腫瘤療效，可為TF高表達實體瘤患者提供一種新的治療方式。

投融藥事

1、近日，Astellas和 Poseida Therapeutics宣布達成一項戰略投資，以推進 Poseida針對癌症細胞療法的開發。根據協議條款，Astellas將總共投資 5000 萬美元，其中 2500 萬美元以私募方式每股 3 美元的價格，收購Poseida約 8,333,333普通股（約占 Poseida 已發行普通股的 8.8%）；另外2500 萬美元獲得 Poseida 臨床階段項目P-MUC1C-ALLO1 的獨家談判權和優先選擇權。

科技藥研

1、近日，山東大學研究人員聯合廈門大學研究人員在國際知名期刊《Cell Death Discovery》上發表論文[1]。該研究報道了hsa_circ_0000647(circSEC11A)在I-125處理後的肝癌細胞係和組織中高表達，並且是I-125誘導的抗癌作用的關鍵調節因子。

[1]Dong, L., Wang, W., Liu, B., Jin, D., Wang, Y., He, G., Guo, L., Liu, W., & Li, Y. (2023). Characterization of circSEC11A as a novel regulator of Iodine-125 radioactive seed-induced anticancer effects in hepatocellular carcinoma via targeting ZHX2/GADD34 axis. Cell Death Discovery, 9(1). https://doi.org/10.1038/s41420-023-01593-w