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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jun 21,2023
安進 siRNA 藥物擬納入突破性療法丨“美”天新藥事
6月20日，CDE官網最新公示，安進（Amgen）申請的1類新藥AMG 890擬納入突破性治療品種，擬用於治療動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，以降低冠狀動脈心髒病死亡、心肌梗死和緊急冠狀動脈血運重建的風險。公開資料顯示，AMG 890（olpasiran）是安進在研的一款小幹擾RNA（siRNA），目前在海外正處於3期臨床試驗中。
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安進 siRNA 藥物擬納入突破性療法丨“美”天新藥事
Jun 19,2023
國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿製藥受理丨“美”天新藥事
6月19日，CDE官網顯示，齊魯製藥伊布替尼片上市申請獲得受理。這是國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿製藥。伊布替尼（Imbruvica，商品名：億珂）是全球首個獲批上市的BTK抑製劑。2013年11月，伊布替尼膠囊（70mg和140mg）獲得FDA批準上市，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）。
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國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿製藥受理丨“美”天新藥事
Jun 18,2023
E2館D75，hjc黄金城與您相約CPHI丨“美”天新藥事
E2館D75，hjc黄金城與您相約CPHI
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E2館D75，hjc黄金城與您相約CPHI丨“美”天新藥事
Jun 16,2023
錦籃基因實現與五加和基因戰略重組丨“美”天新藥事
近日，基因治療新藥研發公司北京錦籃基因科技有限公司實現對基因治療製品生產企業北京五加和基因科技有限公司的戰略重組合並，並完成近億元Pre-B輪融資用於提升AAV製品生產規模和商業化能力，支持錦籃基因新藥產品注冊上市。本輪融資由乾道基金領投，老股東東方富海持續加持。
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錦籃基因實現與五加和基因戰略重組丨“美”天新藥事
Jun 15,2023
濟民可信靶向GARP/TGF-β1重組人源化單抗獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
6月15日，濟民可信子公司濟煜醫藥和濟燁生物1類新藥注射用JYB1907獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期惡性實體瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體，此前已經在美國獲批臨床。
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濟民可信靶向GARP/TGF-β1重組人源化單抗獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
Jun 14,2023
中國生物製藥與鴻運華寧共同開發雙靶點減重創新藥丨“美”天新藥事
6 月 13 日，中國生物製藥發布公告，稱其已與鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司達成合作協議，將共同開發雙靶點減重創新藥 GMA106。鴻運華寧將從交易中獲得最高 5700 萬美元的首付款與裏程碑付款等，而中國生物製藥則將得到 GMA106 在大中華區的獨家開發和商業化權益，正式進軍千億減重市場。
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中國生物製藥與鴻運華寧共同開發雙靶點減重創新藥丨“美”天新藥事
Jun 13,2023
德睿智藥自主研發GLP-1RA小分子口服藥物完成臨床首例給藥丨“美”天新藥事
6月12日，德睿智藥MindRank宣布，其自主研發的GLP-1RA小分子口服藥物MDR-001的I期臨床試驗成功完成首例受試者給藥。MDR-001是德睿智藥借助自研Molecule Pro一站式AI藥物發現平台輔助設計的創新藥物管線，用於治療肥胖症和二型糖尿病等適應症。為MDR-001提供了原料藥工藝開發和製劑研發服務。
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德睿智藥自主研發GLP-1RA小分子口服藥物完成臨床首例給藥丨“美”天新藥事
Jun 12,2023
石藥集團創新ADC獲FDA快速通道資格丨“美”天新藥事
6月12日，石藥集團宣布，其開發的抗體偶聯藥物CPO301獲得美國FDA授予快速通道資格，用於治療複發/難治性或EGFR靶向治療無效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。
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石藥集團創新ADC獲FDA快速通道資格丨“美”天新藥事
Jun 12,2023
信立泰引進的腎性貧血新藥在中國獲批丨“美”天新藥事
6月9日，信立泰宣布腎性貧血新藥恩那度司他片獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥品注冊證書。恩那度司他（enarodustat）為新一代缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑製劑（HIF-PHI）藥物，適應症為非透析的成人慢性腎髒病（CKD）患者的貧血治療（簡稱腎性貧血）
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信立泰引進的腎性貧血新藥在中國獲批丨“美”天新藥事
Jun 09,2023
FDA受理首款CRISPR基因編輯療法上市申請丨“美”天新藥事
6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美國FDA接受exagamglogene autotemcel（exa-cel）治療嚴重鐮刀型細胞貧血病（SCD）和輸血依賴性β地中海貧血（TDT）的生物製品許可申請（BLA），同時授予該產品治療SCD的優先審評資格。這也是FDA受理的首個CRISPR基因編輯療法上市申請。
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FDA受理首款CRISPR基因編輯療法上市申請丨“美”天新藥事