分析測試服務平台

痕量雜質-陰陽離子殘留分析平台

（1）有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發、檢測和驗證經驗；

（2）雜質譜的分析和限度製定；

（3）已有數10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。

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痕量雜質--溶劑殘留分析平台

（1）溶劑殘留檢測；

（2）指定限度的溶劑殘留方法開發和驗證，擁有豐富的溶劑殘留方法開發和驗證經驗；

（3）溶劑殘留譜的分析和限度製定；

（4）研究結果滿足CDE的申報要求。

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痕量雜質--元素雜質分析平台

（1）豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗，支持了100⁺ 個創新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作；

（2）可對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行研究；

（3）研究結果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計並配合藥監部門的現場核查。

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雜質製備及結構鑒定平台

（1）提供藥物雜質定向合成、雜質製備、對照品標化、雜質結構鑒定等一站式服務；

（2）提供不同數量級、滿足研發純度要求的雜質樣品；

（3）提供符合CTD要求的結構確證解析報告；

（4）實驗過程記錄完整可追溯，符合全球藥品注冊申報要求。

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細菌內毒素檢測

（1）hjc黄金城對於內毒素檢測建立了成熟的流程

（2）已完成上百個國內外新藥和仿製藥的內毒素檢測、方法開發和驗證，項目周期短，速度快，準確度高，受到客戶的廣泛肯定。

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基因毒性雜質研究

（1）hjc黄金城的基因毒性雜質研究平台，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回複突變試驗）等；

（2）引入了專業結構評估軟件 Case Ultra，可以滿足ICH M7要求；

（3）已成功完成了50⁺個品種的基因毒性雜質研究，累計開發方法300⁺個。

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安全評估試驗平台

（1）物料分解熱評估；

（2）失控反應嚴重度評估、應可能性評估、應風險可接受程度評估；

（3）反應工藝危險度評估；

（4）熱力學和動力學研究測試與分析。

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分析方法開發及質量監控

（1）方法開發和方法驗證；

（2）分析測試與放行；

（3）大規模分離；

（4）為藥物分析研發，穩定性研究，質量控製和CMC法規文件提供一站式服務。

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理化分析平台

（1）提供外觀、水分、酸度、灼燒殘渣（ROI）、差式掃描（DSC）、核磁相關檢測等服務；

（2）具有符合資質且齊全的檢測儀器、分析經驗豐富的檢測團隊、多方麵全賦能的檢測能力和完善的平台管理體係。

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化學分析大型儀器平台

（1）測試類:簽訂年度協議，月付或季付；

（2）項目類:簽訂單個項目，可簽訂年度框架協議；

（3）平台引進了分類登記樣品管理係統，實行自動化管理、清晰收費整可追溯，符合全球藥品注冊申報要求。

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