![陰陽離子殘留分析平台.jpg 陰陽離子殘留分析平台.jpg](/d/image/20240223/65d86695303b7.jpg)
痕量雜質-陰陽離子殘留分析平台
(1)有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發、檢測和驗證經驗;
(2)雜質譜的分析和限度製定;
(3)已有數10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心(CDE)的臨床審批階段。
![殘留溶劑雜質.jpg 殘留溶劑雜質.jpg](/d/image/20240124/65b066317f27e.jpg)
![元素雜質.jpg 元素雜質.jpg](/d/image/20240124/65b06640d05d3.jpg)
痕量雜質--元素雜質分析平台
(1)豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗,支持了100+ 個創新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作;
(2)可對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行研究;
(3)研究結果滿足CDE的申報要求,可以支持客戶審計並配合藥監部門的現場核查。
![雜質製備和結構鑒定.jpg 雜質製備和結構鑒定.jpg](/d/image/20240124/65b0662271633.jpg)
雜質製備及結構鑒定平台
(1)提供藥物雜質定向合成、雜質製備、對照品標化、雜質結構鑒定等一站式服務;
(2)提供不同數量級、滿足研發純度要求的雜質樣品;
(3)提供符合CTD要求的結構確證解析報告;
(4)實驗過程記錄完整可追溯,符合全球藥品注冊申報要求。
![基因毒性雜質研究平台.jpg 基因毒性雜質研究平台.jpg](/d/image/20240223/65d86117ddc28.jpg)
![分析方法開發及質量監控.jpg 分析方法開發及質量監控.jpg](/d/image/20240124/65b066606a3a2.jpg)
![化學大型儀器分析平台.jpg 化學大型儀器分析平台.jpg](/d/image/20240124/65b0666f3c3dd.jpg)
![大型儀器分析平台.jpg 大型儀器分析平台.jpg](/d/image/20240223/65d861f5114bf.jpg)
化學分析大型儀器平台
(1)測試類:簽訂年度協議,月付或季付;
(2)項目類:簽訂單個項目,可簽訂年度框架協議;
(3)平台引進了分類登記樣品管理係統,實行自動化管理、清晰收費整可追溯,符合全球藥品注冊申報要求。