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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Aug 09,2023
偉德傑生物針對類風濕關節炎IL-6R抗體獲積極結果丨“美”天新藥事
近日，偉德傑生物宣布，重組人源化白介素-6受體單克隆抗體注射液「VDJ-001注射液」治療類風濕關節炎的II期臨床取得積極結果。在對於甲氨蝶呤（MTX）響應不佳中重度活動性受試者中，6mg/kg劑量組的最高緩解率（ACR 70）可使33.3%的患者獲益。
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偉德傑生物針對類風濕關節炎IL-6R抗體獲積極結果丨“美”天新藥事
Aug 08,2023
亙喜生物宣布達成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事
近日，亙喜生物科技集團公司宣布已與多家知名醫療行業機構投資者簽訂了一項私募配售認購協議。本次交易由Vivo Capital領投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等現有及新增機構投資者參投。普通股的配售將募集1億美元；若認股權證被全部行使，公司將進一步獲得5000萬美元的額外募集資金。該認股權證將在私募配售完成後的24個月內由投資者選擇行使。
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亙喜生物宣布達成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事
Aug 07,2023
FDA批準亞盛醫藥Bcl-2選擇性抑製劑開展III期臨床丨“美”天新藥事
8月7日，亞盛醫藥宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意公司核心品種 Bcl-2 選擇性抑製劑 Lisaftoclax（APG-2575）開展一項全球關鍵注冊性 III 期臨床研究，用於治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/ 小淋巴細胞淋巴瘤 ( SLL ) 患者。
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FDA批準亞盛醫藥Bcl-2選擇性抑製劑開展III期臨床丨“美”天新藥事
Aug 07,2023
首款口服抗產後抑鬱療法獲FDA批準上市丨“美”天新藥事
8月5日，美國FDA批準由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同開發的潛在重磅藥物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成為首個獲批用以治療產後抑鬱症（PPD）成人患者的口服療法。
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首款口服抗產後抑鬱療法獲FDA批準上市丨“美”天新藥事
Aug 04,2023
默沙東埃博拉病毒疫苗獲FDA批準擴大適應症丨“美”天新藥事
8月3日，默沙東宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）獲FDA批準擴大適應症，適用於12個月及以上人群的主動免疫，以預防紮伊爾型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。
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默沙東埃博拉病毒疫苗獲FDA批準擴大適應症丨“美”天新藥事
Aug 03,2023
睿健醫藥帕金森領域化學誘導iPSC新藥IND獲批丨“美”天新藥事
8月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了武漢睿健醫藥科技有限公司帕金森新藥NouvNeu001的IND申請。這也是帕金森治療領域中，全球首個進入臨床階段的基於化學誘導的通用型細胞治療產品。
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睿健醫藥帕金森領域化學誘導iPSC新藥IND獲批丨“美”天新藥事
Aug 02,2023
英矽智能與複星醫藥合作開發的抗腫瘤候選藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
8月1日，英矽智能宣布，與複星醫藥合作開發的用於治療晚期惡性腫瘤的候選藥物ISM8207已獲得國家藥品監督管理局（國家藥監局）臨床試驗默示許可，擬於條件具備後於中國境內開展I期臨床試驗研究。
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英矽智能與複星醫藥合作開發的抗腫瘤候選藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Aug 01,2023
維立誌博GPRC5D/CD3雙抗在中美獲批臨床丨“美”天新藥事
7月31日，維立誌博宣布，其研發的1類新藥抗GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034治療複發/難治性多發性骨髓瘤的首次臨床試驗申請，已於近期分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的批準。
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維立誌博GPRC5D/CD3雙抗在中美獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 31,2023
澤璟製藥首個三特異性抗體臨床獲批丨“美”天新藥事
7月31日，澤璟製藥宣布其三特異性抗體注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用於治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得中國國家藥監局（NMPA）批準。公開資料顯示，ZG006是一款針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體，此前已經在美國獲批臨床，目標適應症為小細胞肺癌和其它實體瘤。
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澤璟製藥首個三特異性抗體臨床獲批丨“美”天新藥事
Jul 31,2023
華東醫藥GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動劑獲批臨床丨“美”天新藥事
7月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，華東醫藥控股子公司道爾生物申報的1類新藥注射用DR10624獲批臨床，擬用於超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，DR10624是一款長效三靶點激動劑，同時靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已經獲準在新西蘭開展1期臨床試驗。
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華東醫藥GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動劑獲批臨床丨“美”天新藥事