關於我們
- 近年來，對傳統醫藥的需求和應用日益廣泛，中藥的資源優勢、療效優勢和預防保健優勢也越來越被國內外認可。中藥作用靶點、藥效和安全性評價研究是限製現代中藥產業發展的瓶頸問題，需充分利用中西醫結合研究成果，將實驗室天然藥物的研發模式融入中藥開發，用臨床前的藥效、藥代和安全性評價研究保證中藥的安全有效。hjc黄金城中藥臨床前研發技術服務平台建立在擁有十餘年研發技術經驗積累的公司現有的藥物藥代安評研究平台基礎上，專門為客戶提供可定製的臨床前試驗服務方案，在藥物代謝、藥代動力學、藥效研究，以及毒理學方麵有專業的技術服務團隊。為客戶突破中藥開發瓶頸，提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物開發、臨床前研究，幫您選取高價值的候選中藥藥物投入臨床試驗應用階段。
中藥藥效學研究
- 體外藥效學檢測中藥治療的效力，並對方法學進行專屬性、量效關係的驗證。體內藥效學對受試物的分析、檢測同源/異源動物模型、轉基因模型、人源化免疫係統的動物模型進行綜合性藥效評估。
中藥藥代/毒代動力學研究
- 中藥成分複雜，其藥代/毒代動力學研究一直以來都是中藥臨床前研究的難點，也是中藥走向國際化的技術壁壘之一。中藥種類的不同，對藥代/毒代的要求亦不同；成分單一的品種需要充分研究其藥代，毒代以及DMPK；成分複雜的品種需要根據是否有明確的有效成分及毒性成分確認，即充分考慮其藥效或毒性物質基礎後判斷如何進行藥代和毒代研究；研究毒性反應和暴露之間的關係、生物利用度與目標成分的ADME情況；中藥毒性成分的確定與檢測分析，研究中藥重複給藥後體內暴露量的變化等。
中藥臨床前安全性評價研究
- 安全藥理學試驗單次給藥毒性試驗重複給藥毒性試驗生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌性試驗局部耐受性試驗
中藥臨床前研究服務關鍵技術
- hjc黄金城中藥臨床前研發技術平台擁有適應中藥新藥研究開發及再評價新形勢的中藥臨床前研究實驗室，開展關鍵技術研究，包括：對產生毒性的物質基礎與作用機製的研究對中藥肝髒毒性的物質基礎研究中藥標誌物的確定中藥受試物質量控製與分析研究中藥藥代與毒代動力學研究中藥靶器（組織）毒性生物標誌物及其毒性機製研究中藥過敏反應關鍵技術研究……
高水平臨床前研究實驗室
- hjc黄金城臨床前研究實驗室通過國際實驗動物評估和認可（AAALAC）,並且達到美國食品藥品監督管理局FDA和中國食品藥品監督管理總局NMPA的GLP標準，臨床前安全性評價符合歐洲經濟合作發展組織（簡稱OECD）GLP規範。hjc黄金城完善的動物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發需求，其中非人靈長類動物實驗設施為上海市麵積最大，飼養猴數目最多的實驗室。hjc黄金城在藥效學腫瘤同種/異種移植模型方麵具有豐富的經驗，造模成功率高，擁有的腫瘤細胞株比較全麵，平台水平處於國際領先地位。此外，其他實驗動物疾病模型也經驗豐富，例如眼科疾病模型、呼吸係統模型、關節炎和免疫性疾病模型、心血管疾病模型等。
hjc黄金城案例
舒肝解鬱膠囊
2022年9月，國家藥品監督管理局網站發布《中藥保護品種公告(第9號)(2022年第73號)》，批準四川濟生堂藥業有限公司生產的舒肝解鬱膠囊為首家中藥二級保護品種。2022年10月，增加功能主治臨床試驗申請獲得NMPA批準，擬增加用於廣泛性焦慮障礙屬肝鬱脾虛證者，症見心煩易怒、善思多慮、心悸怔忡。作為濟生堂的合作夥伴，hjc黄金城為濟生堂的舒肝解鬱膠囊提供了支持NMPA申報的中藥複方非臨床安全評價研究，包括SD大鼠的單次給藥和反複給藥試驗。hjc黄金城藥效部建立了涵蓋抗抑鬱藥、抗老年癡呆症藥、鎮靜催眠抗焦慮藥、鎮痛藥、抗驚厥藥、抗帕金森病藥以及抗精神分裂症藥等眾多精神係統疾病模型評價技術，為中藥的老藥新用做出了貢獻。小柴胡顆粒兒童用藥
2023年5月，廣州白雲山光華製藥股份有限公司的國內外首個兒童小柴胡顆粒改良型新藥獲得藥物臨床試驗批件。兒童小柴胡顆粒屬於我國中藥2.3類改良型新藥，是在經典名方製劑小柴胡顆粒的基礎上改良而得的新藥，係國內外首創的用於兒童群體的經典名方改良型製劑。新產品適用於兒童群體用藥規律的製劑工藝優化、適用於兒童群體療效需求的質量控製提升、適用於兒童群體生長發育規律的藥效與安全性係統評價、兒童群體臨床適應症精準定位。作為白雲山光華的合作夥伴，hjc黄金城為其提供了小柴胡顆粒兒童用藥開發的係列藥理、毒理研究，包括應幼齡SD大鼠的單次給藥和重複給藥毒性試驗、幼小鼠的藥效試驗等項目。hjc黄金城通過嚴謹的試驗方案設計、專業化的研發技術、標準化的項目管理、規範化的試驗操作、高效的多方溝通，加速新產品上市進程，助力形成獨家產品，滿足兒童群體日益增長的健康需求。
