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幹貨集錦！核酸藥物藥學研究實操技巧與案例【CBA核酸論壇係列報道-2】

29日上午，2024首屆美國華人生物醫藥科技協會CBA-China中國年會主題二“核酸藥物的工藝開發”現場邀請到了多位行業大咖到場，圍繞核酸藥物的研發、工藝、生產等方麵展開分享及解讀，討論如何加強核酸藥物的產業化推進。

2024-07-03公司新聞

hjc黄金城普亞與合拓創展攜手並進，共賦創新藥物研發

雙方將在動物心電圖診斷和人員培訓，以及動物眼科疾病診斷、模型建立等多個領域展開全方位深度合作，共促創新藥物研發進程。

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一致性評價

hjc黄金城生物醫藥在仿製藥質量一致性評價方麵，已成功完成了多個質量一致性評價案例，具有仿製藥研發豐富的經驗，能夠為您提供更專業的一致性評價服務。

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“仿製藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿製藥口服固體製劑進行質量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學質量一致性和療效一致性。藥學質量評價主要考察國產仿製製劑與參比製劑在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則企業需要對產品處方工藝進行二次開發。

hjc黄金城提供仿製藥質量一致性工作流程

一致性評價工作流程.jpg

hjc黄金城仿製藥質量一致性評價綜合服務平台可以提供以下綜合服務:

參比製劑和仿製藥的質量全麵比對
確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比製劑和仿製製劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；確定有關物質、異構體等方法，測定參比製劑和仿製製劑的有關物質、含量、異構體等；研究參比製劑和仿製製劑所用原料藥的晶型；穩定性研究（包括影響因素、加速和長期）。
處方工藝二次開發服務
需更深入地研究原研製劑的質量；對原料藥的性質進行充分的研究；調整優化處方和工藝，並通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；中試放大/生產技術轉移；質量研究。
動物BE服務
本公司具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為製劑的優化提供數據支持，降低臨床BE風險。
報告模板和SOPs
符合客戶要求完成相應分析條款；提供準確及合規的文件；提供可追溯性完整性等高質量原始數據，符合NMPA的要求。
hjc黄金城仿製藥質量一致性評價中心的優勢
專業的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報了多個仿製藥品種；完整的質量保證體係，保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性；高效的工作流程，規範的操作標準，完善的方案和報告模板；先進的儀器設備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體製劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；擁有良好的臨床研究合作夥伴。