阿斯利康達格列淨（Forxiga）新適應症獲國家藥監局批準丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、8月17日，阿斯利康達格列淨（Forxiga）新適應症獲國家藥監局批準，用於射血分數保留的心衰。此次獲批意味著達格列淨擴展適應症用於降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院和心衰緊急就診的風險。Forxiga此前已被批準用於成人射血分數降低型心衰。

2、8月17日，天境生物在公布2023年H1財報時透露，伊坦生長激素對比Norditropin治療兒童生長激素缺乏症的III期研究達到非劣效性主要終點。

3、8月17日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，和黃醫藥申報的沃利替尼片擬被納入突破性治療品種，針對的適應症為特定的胃癌或胃食道連接部腺癌患者。

4、8月17日，石藥集團雙特異性抗體新藥在海外迎來研發新進展。其附屬公司Novarock Biotherapeutics研發的CLDN6-CD137雙特異性抗體藥物NBL-028的IND申請已獲美國FDA批準，可開展用於治療包括但不限於睾丸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌及子宮內膜癌等CLDN6表達晚期腫瘤的臨床試驗。

投融藥事

1、8月17日，Abcuro 宣布，在 B 輪融資中籌集了 1.55 億美元，該融資將用於完成 ABC008 治療包涵體肌炎 (IBM) 的 II/III 期注冊試驗。 本輪投資由Redmile Group和貝恩資本生命科學共同領投，其他參投者包括 RA Capital Management、Samsara BioCapital 和賽諾菲風險投資公司。

科技藥研

1、近日，發表在《自然生物技術》雜誌上的一項研究[1]描述了該工具。威爾康奈爾醫學院醫學生物化學副教授Lukas Dow博士和他的同事們對小鼠進行了基因工程改造，讓它們攜帶一種酶，這種酶可以讓科學家改變小鼠遺傳密碼中的一個堿基或“字母”。這種酶可以通過給小鼠喂食一種叫做強力黴素的抗生素來開啟或關閉，從而減少隨著時間的推移發生意外基因變化的可能性。研究者還可以從小鼠身上培養出小腸、肺和胰腺組織的微型版本，稱為類器官，從而對這些精確的基因變化的影響進行更多的分子和生化研究。

[1]Alyna K,Adrián V,Miguel F, et al. Generation of precision preclinical cancer models using regulated in vivo base editing.[J]. Nature biotechnology,2023.