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項目 | 差異點 | hjc黄金城解決方案 | |
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NMPA | US FDA | ||
生產地 | 建議在中國 | 全球範圍,可以在非美國 | 在中國生產,同時滿足中、美要求 |
生產批次 | 法規不強製,穩定性建議3批 | 不強製 | Non-GMP 1~2批,cGMP 1批 |
質量研究 | 符合中國藥典要求 | 符合美國藥典要求 | 同時滿足中、美要求,微生物分別驗證 |
輔料、藥包材 | 備案登記,關聯審評 | DMF登記 | 在中國備案登記狀態為A或可進行關聯審評,同時在美國有DMF證或已被納入USP-NF |
項目 | 差異點 | hjc黄金城解決方案 | |
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NMPA | US FDA | ||
安評機構 | 必須在有GLP證書機構進行 | 符合要求即可但需要GLP檢查 | 在中國GLP機構開展,同時已通過美國GLP核查 |
集成軟件係統 | 無要求 | 建議全程數據采集及控製,如毒理學、臨床病理學、病理學等集成模塊 | hjc黄金城配備Provantis™,可實現全流程的控製 |
項目 | 差異點 | hjc黄金城解決方案 | |
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NMPA | US FDA | ||
安評試驗SEND格式(FDA研究數據標準格式) | 不要求 | 要求 | hjc黄金城配備Submit™軟件,可提供SEND格式的毒理研究數據 |
CTD & eCTD | 2020年版藥品注冊管理辦法執行後需要CTD; 尚未要求eCTD | 強製要求 | 采用CTD Module 2~Module 4格式進行申報資料整理,Module1參照各地區要求整理;可直接由CTD文件轉成eCTD用於申報 |