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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Sep 06,2023
石藥集團納魯索拜單抗獲批上市
9 月 6 日，NMPA 官網顯示，石藥集團子公司上海津曼特生物的 1 類新藥納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已獲附條件批準上市，用於治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。
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石藥集團納魯索拜單抗獲批上市
Sep 06,2023
Wave Life Sciences宣布遞交在研療法WVE-006的首個臨床試驗申請
9月6日，遺傳藥物研發商Wave Life Sciences宣布遞交其在研療法WVE-006的首個臨床試驗申請（CTA），用以治療α-1抗胰蛋白酶缺乏症。WVE-006是一種潛在“first-in-class"的GalNAc共軛RNA編輯寡核苷酸，設計用於糾正SERPINA1 Z等位基因編碼mRNA中的單個堿基突變，從而使具備功能的野生型α-1抗胰蛋白酶得以恢複和循環。
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Wave Life Sciences宣布遞交在研療法WVE-006的首個臨床試驗申請
Sep 06,2023
華賽伯曼首款TIL療法申請獲得CDE受理
9月5日，華賽伯曼首款TIL療法HS-IT101的IND申請獲得CDE受理，用於治療晚期實體腫瘤。華賽伯曼目前已開發2款TIL療法，加強TIL HS-IT101和超級TIL HS-IT201。加強TIL主要通過優化工藝，實現從少量腫瘤組織中製備出臨床回輸所需劑量，同時減少IL-2用量，降低副作用，減少生產時間。
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華賽伯曼首款TIL療法申請獲得CDE受理
Sep 04,2023
晶泰科技與Parthenon Therapeutics達成抗體藥物發現合作
9月4日，晶泰科技宣布與聚焦腫瘤微環境重構的ParthenonTherapeutics公司達成合作，共同開發針對實體瘤的抗體藥物。在此次合作中，晶泰科技將授權ParthenonTherapeutics使用其XupremAb®抗體發現平台。該平台包括一係列的“實驗+AI”技術方案，可以用於發現具有更好療效和可開發性的抗體藥物。ParthenonTherapeutics和晶泰科技將使用XupremAb®中的多種發現手段，對免疫組庫進行深度分析，生成大型的整合數據庫，再利用晶泰科技的算法從中挖掘出優異的候選抗體分子。
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晶泰科技與Parthenon Therapeutics達成抗體藥物發現合作
Sep 03,2023
阿斯利康BTK抑製劑阿可替尼在中國獲批新適應症
9月1日，中國國家藥品監督管理局發布藥品批準證明文件送達信息顯示，阿斯利康BTK抑製劑阿可替尼（Calquence）獲批了一項新適應症，單藥用於既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，該藥已於今年3月在中國獲批，用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑製劑，它可以與BTK共價結合，抑製其活性。
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阿斯利康BTK抑製劑阿可替尼在中國獲批新適應症
Sep 01,2023
璧辰醫藥宣布ABM-1310在中國針對原發性惡性腦腫瘤的I期臨床試驗首例病人成功用藥
9月1日，璧辰醫藥宣布，公司自主研發的BRAF抑製劑ABM-1310，在針對複發和耐藥的原發性惡性腦腫瘤患者的I期臨床研究中，於近日在首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成了首例患者的入組和成功給藥。
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璧辰醫藥宣布ABM-1310在中國針對原發性惡性腦腫瘤的I期臨床試驗首例病人成功用藥
Aug 31,2023
聖諾醫藥RNAi療法藥物治療多種實體瘤的I期臨床試驗取得成功
8月31日，聖諾醫藥發布公告，STP707用以治療多種實體瘤I期臨床試驗已完成所有劑量隊列給藥，本次臨床試驗針對患有各類晚期實體瘤且對標準療法無反應的患者。約74%的可評估患者呈現出疾病穩（SD）的最佳效應。有數名患者依據實體瘤效應評價標準判定為腫瘤負荷量減輕。
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聖諾醫藥RNAi療法藥物治療多種實體瘤的I期臨床試驗取得成功
Aug 30,2023
百濟神州抗PD-1單抗新適應症上市申請獲受理
8月30日，中國國家藥監局藥品審評中心官網最新公示，百濟神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應症上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，這是該產品在中國遞交的第13項適應症上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應症，另有一項適應症的上市申請正在審評中。
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百濟神州抗PD-1單抗新適應症上市申請獲受理
Aug 29,2023
浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
8月29日，浩博醫藥AusperBio（臨床階段的全球性抗病毒創新藥公司）宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）關於反義寡核苷酸藥物AHB-137開展慢性乙肝病人臨床試驗的批準。此次FDA的臨床批準是作為AHB-137多地區、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的一部分，為評價其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效。
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浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
Aug 28,2023
本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定
8月28日，本導基因發布新聞稿稱，其BD112體內基因編輯療法獲得了歐盟委員會授予的孤兒藥資格，擬用於治療亨廷頓舞蹈症。BD112是一款基於原創性VLP遞送技術的體內基因編輯創新療法，VLP可以實現高效、瞬時的CRISPR基因編輯遞送。
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本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定