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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jul 17,2023
百奧泰抗CTLA-4單抗聯合抗PD-1單抗注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
7月17日，百奧泰公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，公司在研藥品關於BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
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百奧泰抗CTLA-4單抗聯合抗PD-1單抗注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 16,2023
箕星藥業引進創新幹眼療法在中國申報上市丨“美”天新藥事
7月15日，CDE官網最新公示，箕星藥業和Oyster Point Pharma共同申報了酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑的上市申請，並獲得受理。根據箕星藥業公開資料，這是該公司引進的眼科產品（之前稱為OC-01），是一種經鼻給藥促進天然淚液分泌的創新方式，此前已獲美國FDA批準治療幹眼症狀和體征。該產品是目前全球首個且唯一一個獲批治療幹眼症狀和體征的鼻噴霧劑。
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箕星藥業引進創新幹眼療法在中國申報上市丨“美”天新藥事
Jul 14,2023
渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事
7月14日，CDE官網最新公示，渤健（Biogen）遞交了5.1類新藥托夫生注射液的上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，這是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯合開發的反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody（tofersen），也是FDA批準治療遺傳性肌萎縮側索硬化（ALS）的首款療法。
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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事
Jul 13,2023
全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事
第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）優赫得（Enhertu，德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥適用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種係統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內複發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事
Jul 12,2023
諾華放棄百濟神州的TIGIT抑製劑丨“美”天新藥事
7月11日，百濟神州發布公告稱其全資間接子公司百濟神州瑞士和諾華於2023年7月10日簽署了《共同終止和釋放協議》，自簽署日起立即生效。終止協議生效後，諾華不再享有在若幹國家和地區開發、生產和商業化TIGIT抑製劑歐司珀利單抗的選擇權，百濟神州瑞士重新獲得開發、生產和商業化歐司珀利單抗的全部全球權利。
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諾華放棄百濟神州的TIGIT抑製劑丨“美”天新藥事
Jul 11,2023
昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事
7月11日，科倫博泰在港交所正式上市。根據科倫博泰招股書，此次其IPO募集資金的用途主要有：約45.0%將用於研發並商業化核心產品SKB264及A166；約30.0%將用於其他主要產品的研發及商業化，包括A140、A167、A400、A223等；約12.0%將用於為持續開發技術平台、推進其他現有管線產品以及探索並開發新候選藥物提供資金等。
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昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事
Jul 10,2023
本導基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗申請獲得美國FDA批準丨“美”天新藥事
7月10日，本導基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗申請獲得美國FDA批準。這是一款CRISPR抗病毒基因編輯藥物，擬開發的適應症為Ⅰ型單純皰疹病毒性基質型角膜炎。
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本導基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗申請獲得美國FDA批準丨“美”天新藥事
Jul 07,2023
首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，完全批準阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。Leqembi由日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯合開發。Leqembi的完全獲批意義重大，這是首個也是唯一一個被批準的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病(AD) 患者的疾病進展速度，延緩認知和功能衰退。
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首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事
Jul 06,2023
美國疫苗廠商Moderna首次來華建廠丨“美”天新藥事
7月5日，美國疫苗廠商Moderna在中國注冊不久的公司美德納生物科技，在上海與閔行區政府舉行投資協議簽約儀式，標誌著這家全球領先的mRNA疫苗公司正式落戶上海，並在這裏設立中國總部。
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美國疫苗廠商Moderna首次來華建廠丨“美”天新藥事
Jul 05,2023
華東醫藥利拉魯肽減重適應症上市獲批為國內首家丨“美”天新藥事
7月4日，華東醫藥發布公告，近日公司全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應症的上市許可申請獲得批準。
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華東醫藥利拉魯肽減重適應症上市獲批為國內首家丨“美”天新藥事