維立誌博GPRC5D/CD3雙抗在中美獲批臨床丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、8月1日，恒瑞醫藥公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於注射用HRS-7053的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用HRS-7053是公司自主研發的化學藥品1類創新藥，臨床擬用於治療晚期惡性腫瘤。

2、8月1日，GSK宣布，美國FDA已批準其PD-1抑製劑Jemperli（dostarlimab）與卡鉑和紫杉醇聯合用藥，並接續Jemperli作為單藥以治療由美國FDA批準的檢測方法確定為錯配修複缺陷型（dMMR）或高度微衛星不穩定性（MSI-H）的原發性晚期或複發性子宮內膜癌成人患者。Jemperli是首個獲批與化療聯合用於該患者群體一線治療的免疫腫瘤療法。

3、7月31日，CDE官網公示，加科思申報的1類新藥JAB-21822（格來雷塞，glecirasib）又一適應症擬納入突破性治療品種，擬用於治療既往經過吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治療後出現疾病進展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性成人胰腺癌患者。JAB-21822是一種KRAS p. G12C共價抑製劑。

4、7月31日，維立誌博宣布，其研發的1類新藥抗GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034治療複發/難治性多發性骨髓瘤的首次臨床試驗申請，已於近期分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的批準。

5、8月1日，CDE官網最新公示，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請並獲得受理。根據康方生物今年6月發布的新聞稿，該公司正在開展依沃西單抗的多項關鍵注冊性3期臨床研究，其中包括針對EGFR-TKI治療進展的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，該適應症預計年內在中國提交首次新藥上市申請。

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科技藥研

Masaya Yamazaki，Shinjiro Hino，Shingo Usuki, et al. YAP/BRD4‐controlled ROR1 promotes tumor‐initiating cells and hyperproliferation in pancreatic cancer, The EMBO Journal (2023). DOI:10.15252/embj.2022112614