首款口服抗產後抑鬱療法獲FDA批準上市丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、8月6日，奧賽康公告，子公司江蘇奧賽康藥業有限公司於近日收到國家藥監局核準簽發的恩格列淨片《藥品補充申請批準通知書》，同意增加適應症“用於症狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風險”。

2、8月5日，美國FDA批準由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同開發的潛在重磅藥物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成為首個獲批用以治療產後抑鬱症（PPD）成人患者的口服療法。

3、8 月 3 日，NMPA 最新批件顯示，輝瑞克立硼羅軟膏新適應症在國內獲批上市。克立硼羅 2% 軟膏劑已於 2020 年 7 月在國內獲批上市，用於 2 歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療，成為中國首個非激素外用 PDE4 抑製劑。

4、8月4日，FDA批準了百健(Biogen)和Sage Therapeutics公司共同開發的Zurzuvae（zuranolone）上市作為治療產後抑鬱症的首款口服藥物，但拒絕了對重度抑鬱症(MDD)治療的上市批準。

5、近日，神威藥業集團有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，準予神威藥業集團有限公司報備的中藥1.1類創新藥“異功散顆粒”開展臨床試驗。

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Jian-Chun Li et al. Angiotensin II mediates hypertensive cardiac fibrosis via an Erbb4-IR-dependent mechanism. Mol Ther Nucleic Acids. 2023 Jun 26;33:180-190. doi: 10.1016/j.omtn.2023.06.017.