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國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿製藥受理丨“美”天新藥事

2023-06-19
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醫線藥聞

1、6月19日，CDE官網顯示，河北森朗生物科技有限公司提交的“SENL101自體T細胞注射液”的新藥研究申請獲得臨床默示試驗許可，適應症為成人複發或難治性T淋巴母細胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL)。SENL101自體T細胞注射液（簡稱SENL101）是森朗生物具有完全自主知識產權，針對CD7陽性T細胞起源的血液淋巴係統惡性疾病開發的 CAR-T產品。
2、6月19日，CDE官網顯示，齊魯製藥伊布替尼片上市申請獲得受理。這是國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿製藥。伊布替尼（Imbruvica，商品名：億珂）是全球首個獲批上市的BTK抑製劑。2013年11月，伊布替尼膠囊（70mg和140mg）獲得FDA批準上市，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）。
3、6月19日，香港維健醫藥集團宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準口服用苯丁酸甘油酯（瑞維安，英文名：Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid）上市，用於不能通過限製蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控製的尿素循環障礙（UCDs）患者的長期治療，包括氨甲酰磷酸合成酶I缺乏、鳥氨酸氨甲酰基轉移酶缺乏、瓜氨酸血症1型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症和HHH[高鳥氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症]綜合征。
4、6月19日，CDE官網公示，葛蘭素史克（GSK）申報的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑係統）獲得臨床試驗默示許可，適用於主動免疫，以預防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。
5、6月19日，步長製藥發布公告稱，山東步長製藥股份有限公司控股子公司浙江天元生物藥業有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於四價流感病毒裂解疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。

投融藥事

1、近日，恩威醫藥對外發布了關於簽訂《藥品上市許可持有人(MAH)轉讓合同》的自願性披露公告。公司與山東朗諾製藥有限公司就其所研發的“對乙酰氨基酚布洛芬片”(規格：250mg/125mg)簽署了《藥品上市許可持有人(MAH)轉讓合同》。山東朗諾將其正在研發的“對乙酰氨基酚布洛芬片”(規格：250mg/125mg)上市許可及相關權益轉讓予公司，並提供技術轉移服務。上述藥品上市許可轉讓費用總額為人民幣2,600萬元(含稅)。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Molecular Therapy上的研究報告中，來自麻省總醫院等機構的科學家們通過研究首次成功闡明了AAV載體在衰老動物模型中的功效，文章中，他們開發出了一種攜帶與缺陷的TMPRSS3人類基因相當的基因突變的成熟小鼠模型，該突變通常會導致機體出現漸進性的聽力缺失[1]。

Wan Du,Volkan Ergin,Corena Loeb, et al. Rescue of auditory function by a single administration of AAV-TMPRSS3 gene therapy in aged mice of human recessive deafness DFNB8, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.05.005

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