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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
May 28,2023
艾碼生物外泌體遞送創新藥獲孤兒藥資格丨“美”天新藥事
5月26日，艾碼生物（ExoRNA Bio）宣布，其開發的創新藥ER2001被美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療亨廷頓舞蹈症（HD）。根據艾碼生物新聞稿，ER2001作為該公司體內自組裝外泌體遞送（IVSAED）技術平台的首個產品。
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艾碼生物外泌體遞送創新藥獲孤兒藥資格丨“美”天新藥事
May 26,2023
國內首個嬰兒呼吸道合胞病毒預防手段獲創新藥優先審評丨“美”天新藥事
5月26日，CDE正式授予nirsevimab創新藥優先審評資格，這預示著國內首個適用於所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 預防手段已進入審評“快車道”Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯合開發的RSV預防用長效全人源重組單克隆抗體。
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國內首個嬰兒呼吸道合胞病毒預防手段獲創新藥優先審評丨“美”天新藥事
May 25,2023
英矽智能AI賦能首款抗腫瘤候選藥物進入臨床階段丨“美”天新藥事
5月25日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布其自主研發的USP1小分子抑製劑ISM3091已獲得美國FDA頒發的新藥臨床試驗申請（IND）批件，將在實體瘤患者中開展1期臨床試驗。英矽智能新聞稿指出，這是該公司在生成式人工智能賦能下發現的首款進入臨床階段的抗腫瘤候選藥物。
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英矽智能AI賦能首款抗腫瘤候選藥物進入臨床階段丨“美”天新藥事
May 24,2023
科倫藥業兩款化藥注冊獲批丨“美”天新藥事
科倫藥業兩款化藥注冊獲批。乙磺酸尼達尼布軟膠囊由勃林格殷格翰研發，其於2014年在美國首獲批，後相繼在歐洲、日本、中國獲批，獲批適應症包括係統性硬化病相關間質性肺病、進行性纖維化性間質性肺疾病和特發性肺纖維化等；氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發的二肽基肽酶IV抑製劑（DPP-4抑製劑），2012年日本首獲批，2021年中國批準進口，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。
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科倫藥業兩款化藥注冊獲批丨“美”天新藥事
May 23,2023
輝瑞GLP-1受體激動劑二期雙盲試驗結果優異丨“美”天新藥事
5月22日，輝瑞GLP-1受體激動劑Danuglipron的二期雙盲試驗完整報告出爐。數據顯示，與當前市場的“網紅藥”諾和諾德的司美格魯肽（Ozempic/Wegovy）相比，輝瑞新藥展現出更快起效的潛力。
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輝瑞GLP-1受體激動劑二期雙盲試驗結果優異丨“美”天新藥事
May 22,2023
恒瑞醫藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
5月21日，恒瑞醫藥發布公告，其子公司廣東恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發關於注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。注射用SHR-2001是該公司自主研發的抗體-細胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用於治療自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是該公司自主研發產品，臨床皮下注射給藥，擬用於治療類風濕關節炎。
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恒瑞醫藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
May 22,2023
諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
諾未科技NWRD06裸質粒DNA注射液獲批臨床，適應症為GPC3陽性原發性肝細胞癌NWRD06為肝癌治療性DNA核酸藥物，是諾未科技研發的一種靶向肝癌特異性抗原GPC3的體內基因治療藥物。
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諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
May 19,2023
創新型幹眼症滴眼液在美國獲批上市丨“美”天新藥事
5月18日，博士倫和Novaliq公司宣布，美國FDA已批準全氟己基辛烷滴眼液（此前稱NOV03）上市，用於治療幹眼的體征和症狀，這是一種直接針對淚液蒸發的幹眼創新療法。公開資料顯示，恒瑞醫藥擁有該藥在中國的獨家權利，並已經在中國遞交該藥的上市申請。
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創新型幹眼症滴眼液在美國獲批上市丨“美”天新藥事
May 18,2023
德琪醫藥ATG-031成為全球首個進入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司宣布，全球首創（first-in-class）抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。
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德琪醫藥ATG-031成為全球首個進入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
May 17,2023
大睿生物與康諾亞達成合作共同研發腎病siRNA藥物丨“美”天新藥事
5月16日，大睿生物（RONA Therapeutics）宣布與康諾亞達成合作，共同研發創新siRNA藥物以治療一種嚴重腎髒疾病——慢性腎炎。此次合作將建立在大睿生物針對肝髒和肝外組織的核酸藥物開發平台上，借助雙方的科學和技術專長，優勢互補，共同探索慢性腎炎領域的更多可能性。
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大睿生物與康諾亞達成合作共同研發腎病siRNA藥物丨“美”天新藥事