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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Apr 21,2023
Moderna和IBM在人工智能AI和RNA藥物研發方麵達成合作丨“美”天新藥事
4月21日，Moderna和IBM今天宣布達成一項合作協議，根據該協議，Moderna將探索包括量子計算和人工智能在內的下一代技術，以推進和加速mRNA療法的研究。根據行業媒體Endpoints報道，Moderna發言人指出這是一項為期五年的協議。
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Moderna和IBM在人工智能AI和RNA藥物研發方麵達成合作丨“美”天新藥事
Apr 20,2023
國內首個iPSC來源的自然殺傷細胞iNK療法獲批臨床丨“美”天新藥事
4月20日，據CDE官網顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”獲批臨床，擬開展針對骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗，這是國內首個獲批臨床的iPSC來源的自然殺傷細胞（iNK）療法。
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國內首個iPSC來源的自然殺傷細胞iNK療法獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 19,2023
FDA批準全球首款現貨型臍帶血細胞療法丨“美”天新藥事
4月17日，FDA批準Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請，這是一種經過大幅改良的同種異體（捐贈者）臍帶血細胞療法，以加快體內中性粒細胞的恢複並減少感染的風險。該產品適用於成人和12歲及以上的血癌患者，他們計劃在接受清髓性預處理方案（放療或化療等治療）後進行臍帶血移植。這是全球首款現貨型細胞療法。
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FDA批準全球首款現貨型臍帶血細胞療法丨“美”天新藥事
Apr 18,2023
輝大基因眼用注射基因治療產品實現中美雙獲批臨床丨“美”天新藥事
4月18日，CDE官網公示，輝大基因的基因治療產品HG004眼用注射液獲批臨床，適應症為2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，該款產品新藥臨床試驗申請(IND)已經獲得FDA批準，此次在國內獲批也意味著這一產品順利實現中美雙獲批臨床。
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輝大基因眼用注射基因治療產品實現中美雙獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 17,2023
漢康生技治療晚期實體瘤的創新融合蛋白獲FDA授予IND許可丨“美”天新藥事
4月17日，漢康生技（HanchorBio）宣布，其自主研發的創新融合蛋白HCB101獲得美國FDA授予新藥臨床試驗（IND）許可，即將開展多地區多中心的臨床試驗。此藥將用於治療晚期實體瘤及複發難治性非霍奇金淋巴瘤。
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漢康生技治療晚期實體瘤的創新融合蛋白獲FDA授予IND許可丨“美”天新藥事
Apr 17,2023
歐康維視新型眼用製劑申報上市丨“美”天新藥事
4月12日，CDE官網顯示，歐康維視的OT-1001申報上市，推測適應症為過敏性結膜炎。OT-1001由Nicox Ophthalmics研發，屬於具有抗敏特性的強效及高選擇性組胺H1受體拮抗劑，是西替利嗪的新型眼用製劑，目前已獲FDA批準上市，用於治療過敏性結膜炎相關的眼癢。
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歐康維視新型眼用製劑申報上市丨“美”天新藥事
Apr 14,2023
君實生物治療高脂血症的小幹擾RNA藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
4月13日，君實生物（01877）發布公告，公司與控股子公司無錫潤民醫藥科技有限公司（無錫潤民）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，JS401注射液的臨床試驗申請獲得批準。JS401是公司與合作夥伴潤佳上海共同研發的一種靶向血管生成素樣蛋白3 （ANGPTL3）信使RNA（mRNA）的小幹擾RNA（siRNA）藥物，擬主要用於高脂血症等治療。
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君實生物治療高脂血症的小幹擾RNA藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 13,2023
華輝安健全球首創慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事
4月11日，CDE網站顯示，華輝安健的全球首創中和抗體HH-003注射液擬納入突破性治療品種，適應症為慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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華輝安健全球首創慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事
Apr 12,2023
聖諾醫藥RNAi治療凝血異常藥物在美國獲批臨床丨“美”天新藥事
4月12日，聖諾醫藥公告，Sirnaomics RNAi治療藥物STP122G用於治療凝血異常疾病的I期臨床研究IND申請已獲美國FDA批準，並將啟動該I期臨床試驗。
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聖諾醫藥RNAi治療凝血異常藥物在美國獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 11,2023
國產首個帶狀皰疹疫苗產品在國內上市丨“美”天新藥事
4月11日，長春百克生物科技股份公司研發生產的帶狀皰疹減毒活疫苗（商品名：感維®）獲得國家藥品監督管理局《生物製品批簽發證明》，標誌著國產首個帶狀皰疹疫苗產品在國內上市。
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國產首個帶狀皰疹疫苗產品在國內上市丨“美”天新藥事