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德琪醫藥ATG-031成為全球首個進入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事

2023-05-18
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醫線藥聞

1、5月18日，致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司宣布，全球首創（first-in-class）抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。
2、5月17日，拜耳（Bayer）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準非奈利酮（finerenone，英文商品名為Kerendia）的拓展適應症，以納入3期FIGARO-DKD研究的心血管獲益結果。該研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病（T2D）相關慢性腎病（CKD）患者的心血管事件風險。此次批準也使得非奈利酮在中國的適應症擴展至與2型糖尿病相關的慢性腎髒病的早期階段。
3、5月17日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，衛材（Eisai）抗癲癇新藥吡侖帕奈口服混懸液已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該產品本次獲批適應症為：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發作（伴有或不伴有繼發全麵性發作）的治療。
4、5月17日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，中慧生物四價流感病毒亞單位疫苗已正式獲批。根據中慧生物發布的新聞稿，這是該公司研發的一款用於3歲以上人群的無佐劑四價流感病毒亞單位疫苗。
5、5月17日，NMPA官網發布信息顯示，齊魯製藥奧拉帕利片已於5月12日獲批上市。這是國內首個獲批上市的奧拉帕利仿製藥，原研產品為阿斯利康的 Lynparza（利普卓），2018年在國內獲批上市。

投融藥事

1、近期，科創板上市藥企廈門特寶生物（Amoytop）與Aligos Therapeutics, Inc.擬簽署一項利用核酸技術治療肝炎的研究合作與開發協議，特寶生物從Aligos獲得在大中華區域對該核酸技術進行開發和商業化的獨家選擇權。特寶生物將就協議項下的合作研發和技術許可向Aligos支付預付款和研究合作資金共計700萬美元，並分階段支付基於許可技術的產品開發、上市銷售裏程碑費用（最高不超過1.09億美元）以及按淨銷售額的一定比例計算的特許權使用費。

科技藥研

1、在一項新的研究中，這些研究人員報告了促進對最常用的抗生素之一---環丙沙星（ciprofloxacin）---耐藥性的關鍵和令人驚訝的第一步。這些發現指出了可以防止細菌產生耐藥性並延長新舊抗生素的有效性的潛在策略。相關研究結果發表在2023年4月20日的Molecular Cell期刊上[1]。

Yin Zhai et al.ppGpp and RNA-polymerase backtracking guide antibiotic-induced mutable gambler cells. Molecular Cell, 2023, doi:10.1016/j.molcel.2023.03.003.

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