新華製藥克拉黴素顆粒通過仿製藥一致性評價

醫線藥聞

1、9月20日，山東新華製藥股份發布公告，近日，公司的全資子公司新華製藥（高密）有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的克拉黴素顆粒（0.125g）《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。克拉黴素顆粒適用於克拉黴素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎；下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎；皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染；急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等；也用於軍團菌感染，或與其他藥物聯合用於鳥分枝杆菌感染、幽門螺杆菌感染的治療。

2、9月20日，翰宇藥業公告，公司收到國家藥監局核準簽發關於HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展I期臨床試驗。批件基本信息顯示，經審查，2023年7月31日受理的HY3000鼻噴霧劑符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展治療輕型及中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的臨床試驗。

3、9月18日，國藥集團中國生物上海生物製品研究所自主研發的創新型抗體偶聯藥物（ADC）SIBP-A13獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書，擬用於在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。SIBP-A13是上海生物製品研究所基於國內領先的第3代ADC技術研發的靶向HER3ADC新藥，具有連接子可裂解、載荷活性強、抗腫瘤“旁觀者效應”等藥物優勢。

4、9月18日，無錫華泰創新藥研究院自主研發、具有自主知識產權的I類新藥，“IHS002人臍帶間充質幹細胞”（受理號CXSL2300424）正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，用於修複燒傷、糖尿病足潰瘍和壓瘡創麵（通知書編號：2023LP01853）。據了解，無錫華泰創新藥研究院是江蘇省幹細胞技術應用工程研究中心、出生缺陷防控關鍵技術國家工程實驗室分中心，並於先後獲評惠山區“先鋒英才計劃”頂尖人才團隊、無錫市“太湖人才計劃”頂尖人才團隊等。

5、9月20日，恒瑞醫藥公告，子公司上海恒瑞醫藥有限公司收國家藥監局核準簽發關於SHR-2005注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。SHR-2005注射液通過激活和促進抗腫瘤T細胞應答，達到抑製腫瘤生長的作用。

投融藥事

1、9月20日，蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司與遠大生命科學集團有限公司全資子公司四川遠大蜀陽藥業有限公司共同宣布，雙方已就蘇州康寧傑瑞自主研發的組織因子途徑抑製物（TFPI）單克隆抗體KN057大中華區的權益許可簽署合作協議。根據協議條款，蘇州康寧傑瑞將繼續負責KN057針對血友病A和血友病B的後續臨床研究、上市注冊申請及產品供應；遠大蜀陽將獨家負責KN057在大中華區的市場推廣和商業化銷售，並向蘇州康寧傑瑞支付累計最高人民幣5億元的權益付款（包括首付款和裏程碑款）及分級銷售提成。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌《Proceedings of the National Academy of Sciences》的研究報告中，來自哈佛醫學院等機構的科學家們通過研究檢測了一種在多發性硬化症患者中能抑製大腦中免疫細胞炎症的療法是否也會對阿爾茲海默病小鼠模型產生積極性的影響，結果發現，一種名為抗-CD3的鼻腔內免疫療法或能減輕機體的炎症並改善認知功能，而這與Aβ澱粉樣斑塊無關。

[1] Juliana R. Lopes,Xiaoming Zhang,Julia Mayrink, et al. Nasal administration of anti-CD3 monoclonal antibody ameliorates disease in a mouse model of Alzheimer's disease, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI:10.1073/pnas.2309221120