三生國健重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液臨床試驗獲批準

醫線藥聞

1、9月19日，三生國健公告，公司重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-611）收到國家藥品監督管理局核準簽發的中度至重度慢性阻塞性肺疾病臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書》，目前SSGJ-611在中國中重度特應性皮炎受試者中開展的一項II期臨床研究已達到主要終點，在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中開展的一項II期臨床研究正在招募中，並將於近期開展慢性阻塞性肺疾病適應症的II期臨床試驗。

2、9月19日，恒瑞醫藥發布公告，公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於HRS-7085片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。國家藥監局同意該藥品在炎症性腸病（IBD），包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）的治療上開展臨床試驗。據悉，HRS-7085片可有效改善由於免疫係統異常活化導致的腸道炎症，降低炎症反應，臨床前研究顯示其在小鼠炎症性腸病模型中起到了顯著的治療效果。

3、9月19日，恒瑞醫藥發布公告，公司子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於注射用SHR-3032的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。據悉，注射用SHR-3032為公司自主研發的1類創新藥，用於預防器官移植術後的移植物排斥反應和潛在治療自身免疫性疾病。目前國內外暫無同類產品獲批上市或處於臨床研發階段。

4、近日，國藥現代公告，公司控股子公司國藥集團致君（深圳）製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢米諾鈉（1.0g）通過仿製藥質量和療效一致性評價。據悉，頭孢米諾為頭黴素類抗生素，該品適用於治療對頭孢米諾敏感的鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形杆菌屬、摩根菌屬、普羅菲登菌屬、流感嗜血杆菌、擬杆菌屬、普雷沃菌屬（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：敗血症、扁桃體炎（包括扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸道病變繼發感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。

投融藥事

1、9月18日獲悉，生物技術公司BioNTech將與流行病預防創新聯盟（CEPI）合作開發基於mRNA的猴痘疫苗。BioNTech將開始BNT166治療猴痘的1/2期臨床試驗，CEPI承諾提供9000萬美元資金。這一夥伴關係還將支持CEPI的“100天使命”，其目標是加快針對未來可能出現的大流行病毒的疫苗開發，以便在發現病原體後的100天內為授權和大規模生產做好準備。

科技藥研

1、近日，來自範德堡大學醫學中心等機構的科學家們在國際雜誌《Cell Reports》發表的研究論文[1]顯示。通過研究發現，一組microRNAs能在巨噬細胞中發揮作用來保護機體抵禦肥胖患者機體中的代謝缺陷。相關研究結果有望幫助解釋脂肪組織中巨噬細胞的功能並未開發預防與肥胖相關的疾病開辟新的治療路徑。研究者Pua說道，我們必須理解肥胖患者機體中的細胞和分子病理學細節從而最終設計出新型治療性措施，在這種情況下或許就能靶向作用microRNAs或其所影響的基因和信號通路。研究者表示，他們非常感興趣對巨噬細胞進行研究，因為此前研究發現，巨噬細胞是脂肪組織中最豐富的免疫細胞類型。

[1]Neil T. Sprenkle，Nathan C. Winn，Kaitlyn E. Bunn, et al. The miR-23-27-24 clusters drive lipid-associated macrophage proliferation in obese adipose tissue, Cell Reports (2023). DOI:10.1016/j.celrep.2023.112928