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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Nov 22,2023
榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準
11月22日，榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛®）正式獲得國家藥品監督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。此次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。
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榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準
Nov 22,2023
南芯醫療一類創新藥獲臨床試驗批準通知書
11月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公告，宣布南芯醫療抗腫瘤一類創新藥 LF01獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書！近年來，免疫檢查點抑製劑（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治療在多種腫瘤中均展示出較好的療效，但是存在應答率較低、免疫相關性不良反應等問題。而基於腸道微生物組學的活菌藥物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）對提升ICBs的臨床療效有重大意義，同時能改善腫瘤患者的腸道菌群結構。
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南芯醫療一類創新藥獲臨床試驗批準通知書
Nov 21,2023
石藥集團與海和藥物合作的新藥納入突破性治療藥物品種
近日，由石藥集團和海和藥物合作開發的海益坦®（穀美替尼片）被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種，適應症為：用於治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療後（聯合用藥或序貫用藥）出現疾病進展的驅動基因陰性（明確無EGFR突變、ALK融合、ROS1融合、MET14外顯子跳變，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）無已知變異）且伴有MET過表達（IHC3+）的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
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石藥集團與海和藥物合作的新藥納入突破性治療藥物品種
Nov 20,2023
祐森健恒就KRAS G12D與阿斯利康達成4億美元全球獨家授權
11月 20 日，祐森健恒生物醫藥（上海）有限公司宣布已與阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)就臨床前階段的靶向KRASG12D突變的小分子候選藥物UA022項目達成全球獨家授權協議。根據協議條款，阿斯利康將獲得UA022的研究、開發和商業化的全球獨家授權許可。祐森健恒將有資格獲得2400萬美元的首付款，以及潛在開發和商業化裏程碑付款，總金額達到4.19億美元。此外還將獲得淨銷售額的分級特許權使用費。
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祐森健恒就KRAS G12D與阿斯利康達成4億美元全球獨家授權
Nov 19,2023
複星醫藥VT-101注射液獲藥品臨床試驗批準
11月17日，複星醫藥子公司萬邦科技自主研發的VT-101注射液已分別獲國家藥品監督管理局和FDA關於同意該新藥用於治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤的臨床試驗批準。萬邦科技擬於條件具備後分別於中國境內（不包括港澳台地區）、美國開展該新藥的I期臨床試驗。據悉，該新藥是一款具有三重腫瘤靶向調控機製、三個病毒結構基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類抗癌免疫基因裝載的新一代重組溶瘤腺病毒產品。
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複星醫藥VT-101注射液獲藥品臨床試驗批準
Nov 17,2023
億帆醫藥艾貝格司亭α注射液獲美國FDA批準上市
11月17日，億帆醫藥子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA簽發的《生物製品許可申請批準函》，公司在研產品艾貝格司亭α注射液（內部研發代碼：F-627，以下簡稱“Ryzneuta®”）用於成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑製性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染發生率，其生物製品許可申請獲FDA通過。
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億帆醫藥艾貝格司亭α注射液獲美國FDA批準上市
Nov 16,2023
再鼎醫藥瑞普替尼獲FDA批準上市
11月16日，再鼎醫藥合作夥伴百時美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該批準基於TRIDENT-1研究，這是一項開放標簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過TKI治療的患者中評估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，無進展生存期（PFS）為35.7個月，中位緩解持續時間（mDOR）為34.1個月。在既往接受過一種ROS1TKI且未接受過化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個月。在基線時可測量的腦轉移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀察到了顱內應答；在12名接受過TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內應答。
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再鼎醫藥瑞普替尼獲FDA批準上市
Nov 15,2023
鼎新基因眼內注射液臨床試驗申請獲CDE批準
近日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研發生產的RRG001眼內注射液的臨床試驗申請（IND）已獲CDE批準。RRG001眼內注射液是鼎新基因首款適用於年齡相關性濕性黃斑病變（nAMD）的基因治療藥物。
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鼎新基因眼內注射液臨床試驗申請獲CDE批準
Nov 14,2023
傳奇生物授予諾華DLL3靶向CAR-T療法全球權利
11月13日，傳奇生物與諾華就特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法簽訂了獨家全球許可協議，包括其自體實體瘤CAR-T細胞療法候選藥物LB2102。諾華獲得開發、製造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利，也可將其T-Charge平台應用於LB2102的生產。
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傳奇生物授予諾華DLL3靶向CAR-T療法全球權利
Nov 12,2023
恒瑞醫藥治療ADPKD創新藥獲批臨床
11月13日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥HRS-9057片開展用於常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）的臨床試驗。HRS-9057片可抑製常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）患者腎髒細胞過度增殖和囊泡形成。
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恒瑞醫藥治療ADPKD創新藥獲批臨床