迪哲醫藥戈利昔替尼新藥上市申請獲得受理

醫線藥聞

1、9月14日，迪哲醫藥發布公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，戈利昔替尼用於複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新藥上市申請（NDA）獲得受理。JAK/STAT信號通路在包括T細胞惡性腫瘤在內的多種血液係統惡性腫瘤的發生發展中具有重要作用。作為PTCL領域全球首個且迄今為止唯一處於NDA申報階段的高選擇性JAK1抑製劑，戈利昔替尼通過靶向JAK/STAT通路來抑製腫瘤細胞生長與增殖。

2、9月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，生物製藥公司Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司遞交了加奈索酮口服混懸劑的新藥上市申請。公開資料顯示，加奈索酮是一款靶向GABAA受體的陽性別構調節劑，元羿生物通過一項超2.6億美元的合作獲得了其在大中華區開發和商業化的獨家權利。

3、近日，生物製藥公司NextCure公布了一項2期臨床試驗的積極結果，對PD-1通路抑製劑耐藥的難治性非小細胞肺癌（NSCLC）晚期患者在接受其靶向Siglec-15（S15）的單克隆抗體NC318聯用默沙東（MSD）的PD-1抗體帕博利珠單抗後可獲得臨床獲益。此次公布的2期臨床試驗的療效數據表明，NC318聯用帕博利珠單抗在晚期PD-1通路抑製劑難治性NSCLC中具有活性：28%的患者（5/18）獲得了持久的臨床獲益（經RECIST和/或irRC檢測，部分緩解或疾病穩定超過6個月），其中3名患者獲得了確認的緩解。所有確認的緩解均發生在PD-L1陰性腫瘤患者身上，PD-L1陽性和陰性腫瘤患者均可獲益。其他生物標誌物和藥效學研究正在進行中。

4、近日，生物技術公司Aston Sci宣布，其創新DNA癌症疫苗AST-201已獲得FDA批準開展2期臨床。該研究是一項隨機對照試驗，旨在評估基於質粒的DNA疫苗AST-201與標準輔助化療（紫杉醇/卡鉑）聯合療法，用於治療手術幹預後複發的III期晚期卵巢癌患者的臨床療效和安全性，對照組采用安慰劑，臨床療效以無進展生存率（PFS）來衡量。

投融藥事

1、9月13日，生物技術公司Calidi Biotherapeutics宣布完成與特殊目的收購公司First Light Acquisition Group的業務合並。Calidi的普通股和認股權證預計將於2023年9月13日在美國紐約證券交易所開始交易。繼Calidi股東批準後，FLAG的股東於2023年8月28日批準了該交易。Calidi現有的管理團隊，包括首席執行官兼董事長Allan Camaisa，將領導合並後的公司。

科技藥研

1、9月14日，西湖大學徐和平課題組研究揭示了腸道神經係統信號可通過調控嗜酸性粒細胞的活性進而調節小腸上皮細胞穩態和粘膜免疫力。該研究為神經-免疫-上皮係統之間的交互提供給了新的見解，也為理解嗜酸性粒細胞的新功能以及相關臨床疾病的研究開辟了新的思路。本項研究發表在《Science》上麵^[1]。

[1]Li, Y., Liu, S., Zhou, K., Wang, Y., Chen, Y., Hu, W., Li, S., Li, H., Wang, Y., Wang, Q., He, D., & Xu, H. (2023). Neuromedin U programs eosinophils to promote mucosal immunity of the small intestine. Science, 381(6663), 1189–1196. https://doi.org/10.1126/science.ade4177