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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Dec 05,2023
先聲藥業USP1小分子抑製劑SIM0501在美獲批臨床
12月4日，先聲藥業在港交所公告，集團自主研發的抗腫瘤候選藥物-泛素特異性肽酶1小分子抑製劑SIM0501新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準，擬開展SIM0501用於晚期實體瘤的臨床試驗。此外，SIM0501中國IND申請已於2023年10月27日獲得中國國家藥品監督管理局受理。SIM0501是一種可口服、非共價、高選擇性USP1抑製劑。USP1在多種腫瘤中顯著過表達，在DNA損傷反應和修複中起到關鍵作用，阻斷USP1可促進腫瘤凋亡，尤其是同源重組缺陷腫瘤。
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先聲藥業USP1小分子抑製劑SIM0501在美獲批臨床
Dec 04,2023
百明信康首創免疫療法獲FDA二期臨床許可
12月4號，百明信康宣布，公司完全擁有自主知識產權的針對格雷夫斯症治療的創新性療法（WP1302）獲FDA二期臨床許可，這是該疾病治療領域的一個重大突破。格雷夫斯症，作為最常見的自身免疫性疾病之一，在全球罹受該疾病困擾的患者眾多，僅歐美就約達1000萬。這種疾病主要表現為免疫係統錯誤地攻擊甲狀腺，導致甲狀腺激素過量分泌，從而引發體重減輕、突眼等甲狀腺亢進症狀。WP1302作為格雷夫斯症治療領域70年來首個也是唯一一個創新療法，其在歐洲完成的1期臨床試驗結果已經初步顯示出對大多數患者的顯著治療效果，並具有良好的安全性。
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百明信康首創免疫療法獲FDA二期臨床許可
Dec 03,2023
亞寶藥業取得硫辛酸片藥品注冊證書
2023年12月1日，亞寶藥業發布公告，公司收到了國家藥監局核準簽發的硫辛酸片兩個規格（0.2g；0.6g）《藥品注冊證書》，硫辛酸片主要用於治療糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。截至公告披露日，硫辛酸片在國內已有兩家生產廠家，但尚未有企業通過該藥品的一致性評價，公司本次取得硫辛酸片兩個規格的藥品注冊證書為國內首家視同通過一致性評價的企業。
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亞寶藥業取得硫辛酸片藥品注冊證書
Dec 01,2023
百濟神州HPK1抑製劑BGB-26808片獲批臨床
12月1日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-26808片獲批臨床，擬定適應症為單藥治療晚期實體瘤。根據百濟神州公開資料，這是一款HPK1抑製劑，正在海外開展1期臨床研究。HPK1又稱MAP4K1，是MAP4K家族的成員之一，屬於絲氨酸/蘇氨酸激酶。HPK1對腫瘤免疫有抑製作用。
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百濟神州HPK1抑製劑BGB-26808片獲批臨床
Nov 30,2023
石藥集團siRNA藥物在華獲批臨床
11月30日，石藥集團發布公告，石藥自主研發的化學1類新藥SYH2053注射液（雙鏈小幹擾RNA（siRNA）藥物）已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。SYH2053是一款通過偶聯乙酰半乳糖胺（GalNAc）實現肝髒靶向遞送的siRNA藥物。SYH2053以PCSK9為靶點，用於治療成人原發性高膽固醇血症或混合型血脂異常，並通過優化的全序列化學修飾策略，實現更持久的基因沉默效果。
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石藥集團siRNA藥物在華獲批臨床
Nov 29,2023
京新藥業1類新藥地達西尼獲批上市
11月29日，中國國家藥監局宣布批準京新藥業1類創新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用於失眠障礙患者的短期治療。地達西尼屬於苯二氮卓類藥物，是γ-氨基丁酸A型受體的部分正向別構調節劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。
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京新藥業1類新藥地達西尼獲批上市
Nov 28,2023
複宏漢霖治療晚期/轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲FDA批準
11月27日，複宏漢霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑製劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲FDA批準。HLX43是由該公司利用於2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑製劑小分子毒素-肽鏈連接子與該公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物（ADC），擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。
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複宏漢霖治療晚期/轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲FDA批準
Nov 27,2023
濟民可信呱柏西利膠囊及原料藥獲批上市
11月27日，濟民可信集團旗下江西艾施特製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司呱柏西利膠囊（規格：75mg、100mg、125mg）上市銷售，用於治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責任公司也已收到國家藥品監督管理局核準簽發的呱柏西利原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到製劑產品的全產業鏈覆蓋。
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濟民可信呱柏西利膠囊及原料藥獲批上市
Nov 26,2023
炎明生物小分子激動劑在美國獲批臨床
11月24日，炎明生物宣布公司自主研發的全新作用機製的小分子先天免疫激動劑PTT-936已獲得美國FDA批準開展臨床研究，成為該公司第一款在美國獲批臨床的創新藥。PTT-936是一款全新的ALPK1（Alpha-kinase 1）小分子激動劑，通過激活機體的免疫係統來進行腫瘤治療。ALPK1作為全新的先天免疫受體，可以識別細菌來源的小分子ADP-heptose，進而激活機體的免疫反應。2018年，炎明生物聯合創始人邵峰院士在Nature雜誌報道了該項發現。臨床前研究表明，激活ALPK1可以高效誘導機體的抗腫瘤免疫。
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Nov 24,2023
武田富馬酸伏諾拉生片新適應症在中國獲批
11月24日，武田（Takeda）中國宣布其消化領域創新產品富馬酸伏諾拉生片的新適應症正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於與適當的抗生素聯用以根除幽門螺杆菌。武田新聞稿指出，以富馬酸伏諾拉生片為基礎的四聯方案將為中國龐大的幽門螺杆菌感染人群提供"新武器"，開啟"除幽"新篇章，夯實胃癌一級預防防線。
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武田富馬酸伏諾拉生片新適應症在中國獲批