濟民可信呱柏西利膠囊及原料藥獲批上市

醫線藥聞

1、11月27日，濟民可信集團旗下江西艾施特製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司呱柏西利膠囊（規格：75mg、100mg、125mg）上市銷售，用於治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責任公司也已收到國家藥品監督管理局核準簽發的呱柏西利原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到製劑產品的全產業鏈覆蓋。

2、11月27日，科倫博泰發布公告稱，公司主要產品A400（亦稱為KL590586或EP0031）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，用於治療RET融合陽性實體瘤。公告顯示，A400是新一代選擇性RET抑製劑（SRI），對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，因此具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑製活性，在動物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。

3、11月24日，藥監局網站顯示，兆科藥業的洛沙平吸入劑（ Adasuve ） 在中國獲批上市，用於急性治療成人精神分裂症或雙相情感障礙I型相關激動。本次獲批主要是基於關鍵III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計研究的積極結果。該研究旨在評估Staccato洛沙平或安慰劑治療精神分裂症或雙相情感障礙（躁狂或混合發作）（定義見《精神障礙診斷與統計手冊（第五版）》的標準）患者激動的急性控製的有效性及安全性。患者在24小時內可能會被給予最多3劑研究藥物，視乎其臨床狀況而定。主要終點為於給予第一劑藥物後2小時得出的陽性和陰性症狀量表興奮因子評分與基線的變化。

4、11月24日，廣生堂發布公告，公司創新藥控股子公司廣生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑製劑一類創新藥阿泰特韋片（項目代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）獲國家藥監局附條件批準上市，並收到《藥品注冊證書》。

投融藥事

1、近日，恒賽生物繼去年完成數千萬融資後，今年再次順利成功完成億元級A輪融資。本次融資由富匯創投領投，勤智資本、凱騎康盈跟投，勱柏資本擔任獨家財務顧問。恒賽生物創始人兼CEO劉慧寧博士表示：本輪融資將幫助公司推進產品管線的拓展和臨床申報。恒賽團隊將繼續以臨床需求為導向，以科技創新為驅動，開發更加安全、療效持久、普惠的DC疫苗。

科技藥研

1、近日，同濟大學醫學院何誌穎教授團隊研究揭示了二甲雙胍和atRA都是抗腫瘤藥物。在慢性肝損傷（CLI）引起的肝細胞癌（HCC）形成過程中，二甲雙胍和atRA都可以減少CD8+T細胞浸潤以及由CD8+T細胞分泌的促炎/促腫瘤細胞因子的表達。這項研究首次顯示二甲雙胍通過抑製Cyp26a1的表達增加atRA水平，並且抑製了CLI引起的HCC的發生。本項研究發表在期刊《Clinical and Translational Medicine》上^[1]。

 [1]He W, Wang X, Chen M, et al. Metformin reduces hepatocarcinogenesis by inducing downregulation of Cyp26a1 and CD8+ T cells. Clin Transl Med. 2023;13(11):e1465. doi:10.1002/ctm2.1465