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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Dec 18,2023
禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
12月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於治療中重度特應性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。
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禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
Dec 17,2023
恒瑞醫藥治療係統性紅斑狼瘡JAK1抑製劑緩釋片獲批臨床
12月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發治療係統性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的作用機製為JAK1抑製劑。早先，恒瑞醫藥開發的SHR0302片已經在中國遞交多個適應症的上市申請，分別用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎。
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恒瑞醫藥治療係統性紅斑狼瘡JAK1抑製劑緩釋片獲批臨床
Dec 15,2023
安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格
12月15日，安進宣布，美國FDA已接受其在研雙特異性T細胞結合器（BiTE）tarlatamab的生物製品許可申請（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之後疾病進展的晚期小細胞肺癌（SCLC）成年患者。據悉，如果獲得批準，tarlatamab將成為首款用於治療實體腫瘤的BiTE療法。該申請已被授予優先審評資格，PDUFA目標日期為2024年6月12日。該BLA是基於一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結果。
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安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格
Dec 14,2023
恒瑞醫藥1類新藥注射用HR20013申報上市
12月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥遞交的注射用HR20013上市申請已獲得受理。公開資料顯示，HR20013是一種NK-1RA與5-HT3RA的複合製劑，擬開發用於預防化療後惡心嘔吐。
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恒瑞醫藥1類新藥注射用HR20013申報上市
Dec 13,2023
新華製藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書
12月13日，新華製藥發布公告，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《藥品注冊證書》。該公司於2023年12月獲得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）藥品注冊證書，有利於豐富公司心腦血管藥品係列，提升公司綜合競爭優勢。
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新華製藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書
Dec 12,2023
邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批
12月11日蘇州邏晟生物醫藥有限公司宣布，繼今年上半年獲得美國FDA臨床試驗許可之後，其用於治療實體腫瘤的研發管線NB002已順利通過國家藥品監督管理局審查，獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
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邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批
Dec 11,2023
舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
12月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對適應症為：抗中性粒細胞胞質抗體（ANCA）相關性血管炎（AAV）。公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國InflaRx公司達成授權許可協議，基於後者的抗C5a技術在中國境內研發和商業化該產品。
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舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
Dec 10,2023
華海藥業厄貝沙坦片新增規格已通過審批
12月8日，華海藥業發布公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的厄貝沙坦片的《藥品補充申請批準通知書》，公司申請的厄貝沙坦片新增規格（0.15g）已通過審批。經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加0.15g藥品規格，核發藥品批準文號。厄貝沙坦片用於原發性高血壓、合並高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
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華海藥業厄貝沙坦片新增規格已通過審批
Dec 07,2023
百奧泰貝伐珠單抗注射液生物類似藥在美獲批上市
12月7日，百奧泰發布公告，BAT1706（貝伐珠單抗）注射液收到美國FDA簽發的上市批準通知。貝伐珠單抗注射液是一種人源化單克隆抗體，屬於血管內皮生長因子（VEGF）抑製劑，通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑製腫瘤細胞生長。
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百奧泰貝伐珠單抗注射液生物類似藥在美獲批上市
Dec 07,2023
合源生物白血病治療CAR-T產品源瑞達®附條件獲批上市
12月7日，國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準合源生物科技（天津）有限公司免疫細胞CAR-T治療產品源瑞達®（納基奧侖賽注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液）上市。這為複發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。納基奧侖賽注射液是首款具有中國全自主知識產權CD19CAR-T細胞治療產品，也是中國白血病治療領域的首款CAR-T細胞治療產品。
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合源生物白血病治療CAR-T產品源瑞達®附條件獲批上市