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科研速遞

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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jan 15,2024
科濟藥業靶向GPC3的CAR-T產品獲批臨床
1月15日，科濟藥業（CARsgen）宣布，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自體CAR-T細胞候選產品CT011已在中國獲批臨床，擬開發用於治療手術切除後出現複發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。
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科濟藥業靶向GPC3的CAR-T產品獲批臨床
Jan 14,2024
海雅醫藥抗痛風藥物Ⅰ類新藥HY-0902獲批臨床
1月12日，海雅醫藥公告昊，近日獲得國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HY-0902開展痛風適應症臨床試驗。
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海雅醫藥抗痛風藥物Ⅰ類新藥HY-0902獲批臨床
Jan 12,2024
百奧泰BAT7104注射液聯合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤獲藥物獲批臨床
1.1月11日，百奧泰發布公告稱，於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品BAT7104注射液聯合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗申請獲得批準。
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百奧泰BAT7104注射液聯合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤獲藥物獲批臨床
Jan 11,2024
複宏漢霖引進Sermonix 一款新型乳腺癌內分泌療法
1月11日，複宏漢霖與Sermonix Pharmaceuticals宣布達成戰略合作和獨占許可協議，以在中國開發、生產和商業化後者的核心在研產品lasofoxifene，這是一款新型乳腺癌內分泌療法。根據協議條款，複宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區域內用於至少兩項ER+/HER2-乳腺癌適應症的獨占權利和分許可權，Sermonix公司將保留其它的全球區域的權利。Sermonix公司將從本次合作中獲得首付款及可達5800萬美元的裏程碑付款，並享有在複宏漢霖區域的銷售分成。
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複宏漢霖引進Sermonix 一款新型乳腺癌內分泌療法
Jan 10,2024
常山藥業1類新藥CSCJC3456片獲批開展臨床研究
1月9日，河北常山生化藥業股份有限公司宣布，公司近期收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類化藥新藥CSCJC3456片（新型口服小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑）在晚期惡性實體瘤患者中開展一項劑量遞增和隊列擴展的 Ia/Ib 期臨床試驗。
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常山藥業1類新藥CSCJC3456片獲批開展臨床研究
Jan 09,2024
渤健/衛材阿爾茨海默症新藥「侖卡奈單抗」國內獲批上市
1.1月9日，藥監局官網顯示，渤健/衛材共同研發的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）獲批上市，用於輕度阿爾茨海默症（AD）和阿爾茨海默症（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）疾病的改善治療。
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渤健/衛材阿爾茨海默症新藥「侖卡奈單抗」國內獲批上市
Jan 08,2024
元羿生物超2.7億美元引進一款神經係統小分子藥物
1月8日消息，元羿生物宣布與Praxis Precision Medicines達成獨家合作和許可協議，元羿生物將在大中華地區開發並商業化治療原發性震顫的ulixacaltamide。作為合作協議的一部分，Praxis公司將獲得1500萬美元的首付款，其中包括500萬美元現金和1000萬美元的普通股投資。此外，Praxis公司預計將獲得2.64億美元的開發、監管和商業化裏程碑付款，以及大中華地區淨銷售額的分級特許權使用費。
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元羿生物超2.7億美元引進一款神經係統小分子藥物
Jan 08,2024
百時美施貴寶宣布原研白蛋白紫杉醇Abraxane®在中國獲批用於轉移性胰腺癌治療
1月5日，百時美施貴寶宣布，原研腫瘤治療藥物Abraxane®獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用於聯合吉西他濱作為轉移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產品，也是目前唯一經III期臨床研究證實，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產品。Abraxane此次在中國的獲批基於多項臨床研究的結果。
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百時美施貴寶宣布原研白蛋白紫杉醇Abraxane®在中國獲批用於轉移性胰腺癌治療
Jan 05,2024
恒瑞醫藥兩款創新藥獲批上市
1月5日，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥兩款創新藥鹽酸伊立替康脂質體注射液和恒格列淨二甲雙胍緩釋片均獲批上市。其中，鹽酸伊立替康脂質體適用於聯合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗後局部晚期或轉移性胰腺癌患者；恒格列淨二甲雙胍緩釋片適用於適合接受脯氨酸恒格列淨和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控製。
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恒瑞醫藥兩款創新藥獲批上市
Jan 04,2024
創新ADC「德曲妥珠單抗」擬納入突破性治療品種
1月3日，CDE官網公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申報的DS-8201a（德曲妥珠單抗，Enhertu）擬納入突破性治療品種，擬定適應症為：存在激活HER2（ERBB2）突變且既往接受過至少一種係統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
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創新ADC「德曲妥珠單抗」擬納入突破性治療品種