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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jan 23,2024
拓新天成CAR-T產品在中國獲批臨床
1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T細胞”獲中國國家藥品審評中心（CDE）的新藥臨床試驗默示許可，用於治療惡性腦膠質瘤。TX103是一種靶向B7-H3（CD276）的CAR-T細胞治療藥物。此前，該藥已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，並獲FDA批準開展臨床試驗。
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拓新天成CAR-T產品在中國獲批臨床
Jan 22,2024
翰森製藥治療糖尿病與肥胖的1類新藥獲批臨床
1月22日，據CDE官網顯示，上海翰森生物醫藥科技有限公司和江蘇豪森藥業集團有限公司的1類化藥新藥HS-10501片獲得臨床試驗默示許可，適應症為成人2型糖尿病及成人肥胖症。
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翰森製藥治療糖尿病與肥胖的1類新藥獲批臨床
Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新藥申報臨床
1.1月19日，CDE官網公示，元宋生物申報的1類新藥重組L-IFN腺病毒注射液臨床試驗申請已獲受理。根據元宋生物公開資料，這是該公司首個溶瘤病毒抗癌藥物YSCH-01，具有雙重抗腫瘤作用。該產品已於2023年12月在美國獲批臨床。
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元宋生物溶瘤病毒新藥申報臨床
Jan 19,2024
博銳生物與恩沐生物聯合開發的創新三特異性抗體獲批臨床
1月18日，CDE官網公示，博銳生物與恩沐生物（Chimagen）共同申報的1類新藥BR115注射液獲批臨床，擬開發治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，BR115（CMG6A19）是博銳生物和恩沐生物聯合開發的一款三特異性抗體。
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博銳生物與恩沐生物聯合開發的創新三特異性抗體獲批臨床
Jan 18,2024
恩凱賽藥NK010注射液獲批美國FDA新藥臨床試驗許可
1月17日，奧賽康藥業宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用於治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑屬於質子泵抑製劑（PPI）。
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恩凱賽藥NK010注射液獲批美國FDA新藥臨床試驗許可
Jan 17,2024
奧賽康藥業「注射用右蘭索拉唑」獲批上市
1月17日，奧賽康藥業宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用於治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑屬於質子泵抑製劑（PPI）。
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奧賽康藥業「注射用右蘭索拉唑」獲批上市
Jan 16,2024
齊魯製藥「伊魯阿克」新適應症獲批上市
1月16日，NMPA官網最新公示，齊魯製藥申報的伊魯阿克新適應症上市申請已獲得正式批準。根據齊魯製藥早前發布的新聞稿，伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑製劑，此次獲批用於一線治療ALK陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。
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齊魯製藥「伊魯阿克」新適應症獲批上市
Jan 15,2024
科濟藥業靶向GPC3的CAR-T產品獲批臨床
1月15日，科濟藥業（CARsgen）宣布，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自體CAR-T細胞候選產品CT011已在中國獲批臨床，擬開發用於治療手術切除後出現複發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。
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科濟藥業靶向GPC3的CAR-T產品獲批臨床
Jan 14,2024
海雅醫藥抗痛風藥物Ⅰ類新藥HY-0902獲批臨床
1月12日，海雅醫藥公告昊，近日獲得國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HY-0902開展痛風適應症臨床試驗。
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海雅醫藥抗痛風藥物Ⅰ類新藥HY-0902獲批臨床
Jan 12,2024
百奧泰BAT7104注射液聯合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤獲藥物獲批臨床
1.1月11日，百奧泰發布公告稱，於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品BAT7104注射液聯合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗申請獲得批準。
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百奧泰BAT7104注射液聯合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤獲藥物獲批臨床