京新藥業1類新藥地達西尼獲批上市

醫線藥聞

1、11月29日，中國國家藥監局宣布批準京新藥業1類創新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用於失眠障礙患者的短期治療。地達西尼屬於苯二氮卓類藥物，是γ-氨基丁酸A型受體的部分正向別構調節劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。

2、11月28日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，藥明巨諾CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液一項新適應症擬納入優先審評，擬用於治療成人複發或難治性套細胞淋巴瘤。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。

3、11月28日，康辰藥業發布公告，自研創新藥KC1036片用於治療晚期複發或轉移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床研究獲國家藥監局批準，並於近日啟動。截至目前，KC1036項目直接投入的研發費用約為2.3507億元。KC1036是康辰藥業自主研發的化學藥品1.1類創新藥，並擁有全球知識產權。通過抑製VEGFR2、AXL等多靶點實現抗腫瘤活性。

4、11月28日，正大天晴宣布，公司自主研發的1類創新藥ATR激酶抑製劑TQB3015片已獲中國國家藥監局藥品審評中心批準開展藥物臨床試驗，擬用於治療晚期惡性腫瘤。 根據正大天晴新聞稿，TQB3015是以ATR激酶作為靶點的小分子抑製劑，通過抑製細胞周期檢測點激酶CHK1的磷酸化，觸發細胞周期阻滯，並抑製由ATR激酶介導的修複通路，從而阻斷腫瘤細胞的DNA損傷應答，達到“合成致死”的效果，高效殺死腫瘤細胞。

投融藥事

1、11月28日，生物製藥公司Avidity Bioscience宣布與百時美施貴寶達成許可和研究合作協議，以針對多個心血管疾病靶點發現、開發和商業化抗體寡核苷酸偶聯物（AOC）藥物，潛在交易總額高達23億美元。根據協議條款，Avidity將獲得1億美元預付款，其中包括6000萬美元的現金支付以及以7.88美元/股的價格購買約4000萬美元的Avidity普通股。Avidity還有資格獲得高達13.5億美元的研發裏程碑付款、高達8.25億美元的商業裏程碑付款以及高達低兩位數的淨銷售額分級特許權使用費。BMS未來將資助此次合作觸發的所有臨床開發、監管和商業化活動。

科技藥研

1、近日，華中科技大學楊祥良/甘璐/雍土瑩團隊研究的發現BG/OVA@EcN能夠有效地通過訓練皮下注射部位的巨噬細胞來招募單核細胞/巨噬細胞和樹突狀細胞，並促進隨後的樹突狀細胞吞噬和抗原呈遞，從而增強適應性抗腫瘤免疫。同時，BG/OVA@EcN訓練循環單核細胞/巨噬細胞對腫瘤免疫抑製微環境進行重編程。BG/OVA@EcN通過激發強大的T細胞介導的抗腫瘤免疫反應和長期免疫記憶，取得了顯著的預防和治療效果，能夠有效抑製已建立的腫瘤生長。此外，EcN用於傳遞BG和自體腫瘤抗原，通過誘導訓練過的先天免疫和免疫記憶來抑製術後腫瘤複發。研究展示了一種強大的個性化癌症疫苗，具有重要的臨床轉化應用潛力，可用於增強抗癌治療。本項研究發表在期刊《ADVANCED SCIENCE》上^[1]。

[1] Chen, Z., Yong, T., Wei, Z., Zhang, X., Li, X., Qin, J., Li, J., Hu, J., Yang, X., Gan, L., Engineered Probiotic-Based Personalized Cancer Vaccine Potentiates Antitumor Immunity through Initiating Trained Immunity. Adv. Sci. 2023, 2305081.