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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Apr 18,2016
新3類藥回歸本位，一致性評價定未來
　在CFDA出台的《化學藥品注冊分類改革工作方案》中，新的藥品注冊管理辦法給新藥做了重新定義。新藥的概念從“中國新”上升到“全球新”，而3類藥自此被納入仿製藥範疇。值得注意的是，大量申請老3類藥的企業將麵臨巨大挑戰，已進入臨床階段的老3類藥物和處於注冊申請受理階段的老3類藥物何去何從？企業該如何抉擇？
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新3類藥回歸本位，一致性評價定未來
Apr 18,2016
改良型品種“找鑰匙”
“《意見稿》就開展一致性評價的仿製藥品種和時限進行了說明。需要注意的是，這裏提到的是仿製藥，並非指當年改劑型或增規格未按仿製藥批準的藥品，也就是老5類新2類改良型藥品。”針對《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，左聯博士對記者道出心中疑惑。
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改良型品種“找鑰匙”
Apr 15,2016
你不可不知的10家上市醫藥研發企業
近日，上市公司2015年年報披露進入密集期。據《醫藥地理》統計顯示，在眾多醫藥上市公司中，以恒瑞為代表的研發型企業投入普遍增加。
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你不可不知的10家上市醫藥研發企業
Apr 15,2016
多克隆抗體製備流程
多克隆抗體（polyclonal antibody, pAb）：用一種包含多種抗原決定簇的抗原免疫動物，可刺激機體多個B細胞克隆產生針對多種抗原表位的不同抗體。所獲得的免疫血清實際上是含有多種抗體的混合物，即多克隆抗體。
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多克隆抗體製備流程
Apr 14,2016
FDA對短效阿片類藥物加黑框警告
近日，美國FDA宣布，要求對所有短效阿片類止痛藥的藥品標簽添加“具有誤用、濫用、成癮、過量使用以及死亡的嚴重危險性”黑框警告信息。
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FDA對短效阿片類藥物加黑框警告
Apr 14,2016
FDA新藥審批遭外界施壓
超過30名醫學專家正敦促美國FDA批準Sarepta Therapeutics公司杜氏肌營養不良症（DMD）治療藥物Eteplirsen上市。DMD是一種罕見疾病，造成男孩肌肉無力或萎縮並最終由於呼吸衰竭導致死亡。
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FDA新藥審批遭外界施壓
Apr 14,2016
2月CFDA藥品批準情況點評
據統計，2016年2月CFDA共批準新國產批文38個。其中，化學藥品批文31個，中藥批文7個，沒有生物製品新批文出現。按剔除更換批文統計，化學藥品有15個新國產批文出現，中藥沒有新國產批文出現。
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2月CFDA藥品批準情況點評
Apr 14,2016
擴土海外創新藥更易獲批
在歐美跨國藥企覬覦中國醫藥市場的同時，我國本土藥企也在擴土海外市場。近日，綠葉製藥在研產品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲FDA批準進行前列腺癌臨床試驗。
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擴土海外創新藥更易獲批
Apr 14,2016
“一致性二複核三參比四溶出”如何通關
近期，仿製藥質量和療效一致性評價相關政策密集出台，並明確設定了時間表。4月1日，《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》發布，列出了2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄，包含292個藥品通用名，細化到劑型和規格。
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“一致性二複核三參比四溶出”如何通關
Apr 14,2016
單克隆抗體製備技術
單克隆抗體（McAb）使用淋巴細胞雜交瘤技術將免疫動物的B淋巴細胞和骨髓瘤細胞融合形成雜交瘤細胞，通過HAT篩選、ELISA抗體檢測、亞克隆，選擇出具有分泌抗體功能又可無限繁殖的雜交瘤細胞，生產單克隆抗體。
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單克隆抗體製備技術