新3類藥回歸本位，一致性評價定未來

　　在CFDA出台的《化學藥品注冊分類改革工作方案》中，新的藥品注冊管理辦法給新藥做了重新定義。新藥的概念從“中國新”上升到“全球新”，而3類藥自此被納入仿製藥範疇。值得注意的是，大量申請老3類藥的企業將麵臨巨大挑戰，已進入臨床階段的老3類藥物和處於注冊申請受理階段的老3類藥物何去何從？企業該如何抉擇？
　　業內人士表示，期待盡快出台關於新3類藥的臨床試驗要求，以及新老3類藥物在政策執行上如何過渡等方麵的詳細指導原則。

　　回歸仿製藥本位
　　新3類藥物申報降溫

　　盡管老3類藥本質上屬於仿製藥，但在“新藥”頭銜的庇護下享有3-4年新藥監測期，即未到期前CDE不再受理相關進口和國產的注冊申請，這也使得很多企業在合成工藝、處方工藝等研究不充分的條件下盲目搶奪首仿，很長一段時間內老3類藥申報競爭非常激烈。
　　在新的注冊分類改革下，以首仿藥、搶仿藥為策略的國內企業將不得不考慮新的出路，同時新3類藥物申報熱將大幅降溫。不過，也有分析認為搶仿以市場為導向的臨床優勢品種依舊會迎來激烈競爭。
　　某藥業副總經理告訴記者，老3類藥物未來不僅麵臨原研藥進口的壓力，還要麵臨有所提升的仿製藥申報門檻。“企業需要對自身實力進行評估，比如生產工藝按照現在頒布的分類要求和指導原則對比原研藥能否達到等效，如果達不到標準，可能就要考慮重新做甚至是放棄。”
　　“化學藥品新注冊分類申報資料對生產工藝、過程控製、物料控製、關鍵步驟和中間體的控製都有明確的要求，企業如果要開發新3類藥物，除了在技術上要有強大的支撐外，還需要投入更多的人力、物力和財力，如參比製劑的購買，質量標準的購買以及短期內較多的人員溝通。”某生物醫藥產業技術研究院有限公司總經理認為，新政策總體要求更嚴格，很多企業不會僅僅看中產品本身市場而進行仿製，而是更多地考慮企業本身的戰略規劃、投資、研發實力等等。
　　有專家向記者坦言，“以往很多研發公司出售的都是3類藥物臨床批件，前年還能查到有價值幾百萬元的臨床批件轉讓，隨著一致性評價等政策門檻的提高，藥品注冊費用上漲，現在這類臨床批件的轉讓價格已經大幅度縮水了。”
　　出現這種現象的根本原因在於，新3類藥定義中強調了“應與原研藥品的質量和療效一致”的概念。企業無論是轉讓還是再開發，都無法逃避與原研藥進行一致性評價這道門檻。

　　老3類藥何去何從？

　　隨著《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》和《化學藥品仿製藥口服固體製劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》等文件的下發，在一致性評價大勢所趨的背景下，未來三年補充申請的數量會大幅上升，而數量上升又會造成一定程度上的積壓，同時投入的成本和未來市場同樣會令企業權衡，企業會做出何種決擇呢？
　　記者在采訪中了解到，對於已經注冊獲得臨床批件的老3類藥物，企業的當務之急是評估產品的臨床價值和市場價值，進而判斷是否有繼續下去的必要。有專家根據已公布的政策分析認為，“應該是BE和100對隨機臨床對照試驗都要做的，按照現在臨床數據的核查情況，企業至少要投入不菲，即使臨床順利完成，按照230號公告，藥品上市後3年內仍然要完成一致性評價，否則將注銷藥品批準文號。”
　　專家還表示，盡管理論上企業可以撤回已申報的老3類藥物注冊申請，按照新分類注冊要求重新申報，但由於撤回申請代價較大，大多數企業可能會保持觀望態度等待政策進一步明朗化。
　　“以往國內仿製藥市場要拚速度、拚占坑的先來後到，現在逐漸有和美國仿製藥市場接軌的趨勢，即在仿製藥質量、療效與原研產品一致的基礎上比拚價格，誰的價格低，市場占有率就高。”某藥業經理認為，國內企業能否通過一致性評價將決定其在招標以及價格上的優勢。”
　　不過，一位從事藥品政策研究的教授告訴記者,通過一致性評價的仿製藥優惠政策並沒有作為硬性規定，具體落實有待觀察。未來仿製藥市場的優勝劣汰仍需要一段時間檢驗，擁有新劑型、新工藝等形成一定技術壁壘的仿製藥企業可能會脫穎而出。

　　對此，某生物醫藥產業技術研究院有限公司總經理同樣認為仿製藥企未來將麵臨來自BE試驗與審評的雙重壓力。一方麵企業有意願做BE試驗，但受臨床實驗數據自查影響，臨床機構的積極性不高，不願意承擔，BE試驗無地可做；另一方麵，仿製藥僅排隊待審評就長達2-3年，補充申請可能會進一步加劇注冊積壓的情況，再次導致審評時效不可控。他指出，通過集中審評的手段解決注冊積壓問題治標不治本，“應當從政策上引導企業理性申報，以品種的臨床價值為衡量指標，達到企業理性申報，政府規範有效審評，即合理加快審評進度，完善審評製度等，形成審評進出品種平衡，申報審批良性發展，營造良好的醫藥研發環境，各方共同努力為醫藥行業的發展做出貢獻。”