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新聞資訊

2月CFDA藥品批準情況點評

2016-04-14
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據統計，2016年2月CFDA共批準新國產批文38個。其中，化學藥品批文31個，中藥批文7個，沒有生物製品新批文出現。按剔除更換批文統計，化學藥品有15個新國產批文出現，中藥沒有新國產批文出現。

15個新批文中,按藥品注冊分類劃分，隻有1個屬於3.1類新藥，其餘全部是6類。按劑型劃分，7個為原料藥，6個為注射劑。

天津市生物化學製藥有限公司的那屈肝素鈣原料藥屬於3類新藥。在那屈肝素鈣原料藥中，天津生物化學製藥屬於第二家獲批的廠家（第一家是煙台東誠藥業，2015年獲批）。天津市生物化學製藥的那屈肝素鈣注射液也同時獲批。

深圳翰宇藥業股份有限公司的卡貝縮宮素原料藥和注射劑同時獲得生產批文。這是繼2016年1月成都聖諾生物製藥之後，第二家同時獲得原料藥和注射劑批文的生產企業。
上海天偉生物製藥有限公司的注射用尿促卵泡素獲批，該產品用於不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者，以及用於輔助生殖技術超促排卵者。該品種原來隻有麗珠製藥獲得國內生產批文，現在天偉生物製藥是第二家獲得生產批文的企業，有可能影響該品種的市場格局。
對於其它品種來說，由於已有大量舊批文存在，所以估計新批文對市場影響不大。例如鹽酸氨溴索注射液批文數已達32個，鹽酸羥甲唑啉噴霧劑批文數也有9個。
進口批文方麵，2016年2月隻有1個新批文，就是Mercian公司的鹽酸表柔比星原料藥。

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