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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Apr 28,2016
去年FDA批準新藥在國內注冊情況如何？
2015年FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體(NME)和12個生物製品許可申請(BLA)。據米內網MED中國藥品審評數據庫統計，這45個新藥中有16個新藥在國內藥審中心有相關的注冊審評情況，包含化藥申請13個，治療用生物製品申請3個。
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去年FDA批準新藥在國內注冊情況如何？
Apr 27,2016
藥審政策拉開化學製藥行業供給側改革序幕
2015年7月22日CFDA發布的“對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查”文件，拉開了中國藥審政策改革和藥品質量嚴格管理的序幕。此後，關於改革藥品醫療器械審評審批製度、上市許可持有人製度試點、優先審評審批、仿製藥一致性評價、生物等效性(BE)試驗由審批製改為備案管理、化學藥品注冊分類改革、藥物臨床試驗數據現場核查常態化等重磅監管政策相繼出台。
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藥審政策拉開化學製藥行業供給側改革序幕
Apr 27,2016
未來五年中國醫藥和生物技術市場增長或放緩
數據統計，2015年中國醫藥終端市場約為1.38萬億。但隨著監管加強、醫保控費和行業調整，未來5年中國醫藥市場的複合增長率將從過去五年的16.1%放緩至10.6%。
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未來五年中國醫藥和生物技術市場增長或放緩
Apr 27,2016
hjc黄金城原位雜交技術服務
原位雜交（insituhybridization）屬於分子雜交的一種，是一種將標記探針直接於組織或細胞中的待測核酸雜交，並結合免疫細胞化學的原理使用合適的檢測係統，從而對目標核酸序列進行精確定量定位的方法。
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hjc黄金城原位雜交技術服務
Apr 27,2016
hjc黄金城熒光原位雜交技術
熒光原位雜交可用來檢測細胞內特定的DNA或RNA，從而判斷特定基因的表達和定位，也可用來檢測腫瘤或其他疾病發生或進行中的染色體的改變。
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hjc黄金城熒光原位雜交技術
Apr 26,2016
2016年一季度中美獲批上市新藥對比及競爭
2016年一季度剛過去不久，中美紛紛曬出新藥成績單。作為全球的主流醫藥市場，美國FDA批準上市的藥品具備前沿性和一定風向性，是很多醫藥企業製定研發計劃的重要參考。
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2016年一季度中美獲批上市新藥對比及競爭
Apr 26,2016
參比製劑不匹配可借道二次開發
據了解，企業在開展一致性評價工作的過程中也遇到不少障礙，仿製藥與原研藥劑型規格不一致、原研藥不同批次的穩定性差異等引起了熱議。
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參比製劑不匹配可借道二次開發
Apr 26,2016
“溶出”還是“BE”，何為臨床療效“金標準”
《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》規定：“應采用體內生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業采取體外溶出度試驗的方法進行評價。采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以後還應當采取體內生物等效性試驗的方法進行後續評價。”
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“溶出”還是“BE”，何為臨床療效“金標準”
Apr 25,2016
中國生物類似藥“出海”大勢所趨，如何搶得先機？
中國生物類似藥“出海”大勢所趨，如何搶得先機？
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中國生物類似藥“出海”大勢所趨，如何搶得先機？
Apr 22,2016
抗癌藥直達腫瘤的新技術
在美國，胰腺癌是癌症死亡的第三大原因，在某種程度上是因為，化療藥物很難到達位於腹部深處的胰腺。
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抗癌藥直達腫瘤的新技術