擴土海外創新藥更易獲批

在歐美跨國藥企覬覦中國醫藥市場的同時，我國本土藥企也在擴土海外市場。近日，綠葉製藥在研產品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲FDA批準進行前列腺癌臨床試驗。
FDA公開的統計數據顯示，截止2015年底，我國約有近300家中國企業在美國遞交ANDA（新藥申請程序）申請。而歐盟仿製藥市場也大有商機，2015年歐洲仿製藥協會估算，目前按藥品數量計算，一半以上的歐洲市場已被仿製藥占據。

腫瘤藥批複快

綠葉製藥近日發布的“2015年度業績報告”顯示，綠葉製藥2015年再次實現穩健增長，2015年公司毛利率達81.4%，EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）增長17.5%，股東應占溢利增加24.6%，每股盈利增加12.4%。
2015年8月，綠葉製藥在美國完成2項治療重度抑鬱症新藥LY03005的Ⅰ期臨床試驗；2015年10月，FDA確認LY03004在美國提交NDA，不需要再進行任何臨床試驗；2015年12月，綠葉製藥完成治療帕金森的緩釋微球LY03003的兩項Ⅰ期臨床研究。
FDA統計數據顯示，在目前中國企業注冊申報的品種中，腫瘤用藥獲批進入臨床試驗的數量較多，其次為心血管用藥和神經類用藥。2015年，腫瘤治療領域申報品種，除了綠葉製藥的LY01005，還有專利藥呱羅替尼和中藥注射液康萊特等。
呱羅替尼是四環醫藥首款自主研發的腫瘤藥物，於2015年11月26日獲FDA許可進入Ⅰ期臨床試驗。康萊特已在美國完成治療胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗，並經FDA評審，獲準進入Ⅲ期臨床試驗。
FDA相關人員PualWajmark在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示，腫瘤用藥批複速度比較快的主要原因在於，很多癌症在臨床上可用藥物有限，以胰腺癌為例，臨床治療有明確適應症的藥物不到5種，所以FDA針對很多腫瘤臨床急需藥物，隻要有一個明顯特點就可以獲批。

創新藥易獲批

FDA藥品評價和研究中心評審委員會委員Michael R·Hamrella博士表示，現階段中國製藥企業在FDA的申報項目主要集中在創新藥和仿製藥兩個領域，大多數創新藥處在IND申報和早期臨床研究階段，更多中國公司的仿製藥申報還停留在FDA注冊申請階段。
他認為：“從目前的情況來看，中國製藥企業的創新藥可能比仿製藥更容易通過FDA審批。過去，中國市場上的藥物主要以仿製和改劑型為主，因此在仿製藥的審評審批方麵，FDA可能對工藝要求更高。”
華領醫藥技術有限公司董事長陳力博士在“DIA中國第一屆藥物研究創新會議”上也指出，目前我國企業開辟歐美仿製藥市場麵臨的一個致命缺陷就是，質量水平難以達到當地標準。很多企業對歐盟GMP缺乏深度認識，特別是有些製劑企業雖然GMP達標，但原輔料和包材不合格，也無法順利進入歐美市場。
他指出，目前本土企業開拓海外市場主要有三個途徑：第一，委托加工，與跨國藥企合作；第二，與跨國企業深度合作，成立合資公司；第三，本土藥企自行拓展海外市場。選擇哪種方式，要根據企業自身特點決定。
隨著我國鼓勵藥物創新的一係列政策出台，很多製藥企業采用“一報兩批”策略，特別是FDA特殊方案評估提至45個工作日後，本土企業開拓海外市場幹勁十足，多數藥企都在海外成立了專門部門負責注冊申報，美國、歐盟、新加坡等國都被列為主要開發市場。
美中醫藥開發協會原會長顏寧指出，對美國藥政法規體係了解不足也是中國本土企業品種獲批難的一個主因，FDA已經建立了一套完善的法規體係和標準，這種體係不會因為產品來源地不同而有所改變，符合標準就能公平地獲得批準。