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FAQs

FAQs
優良的API合成工藝的特點
優良的API合成工藝的特點：可行性、可控性、合理性和EHS。
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原料藥工藝開發階段有哪些？
原料藥工藝開發階段包括：文獻調研,專利評估報告；合成路線選擇和反應設計；工藝優化；雜質譜研究和反應機理分析等。
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原料藥生產工藝開發的目的
原料藥生產工藝開發的目的是建立一個能夠持續生產出預期質量原料藥的商業化生產工藝
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潛在基因毒性雜質（PGI）研究需要做到什麽程度?
容易純化去除，限度可以控製到小於0.10%的未知雜質不需要評估.
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工藝優化需要做到什麽程度?
滿足小試、安評、中試和臨床批次質量要求即可,適當關注收率和工藝流暢性。
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雜質控製到什麽程度?
（1）小試批次:純度98.0%,單雜限度沒有太大影響。（2）安評批次:純度97.5%,最大單雜控製在1.0%以內。（3）中試批次:純度99.0%,特定雜質控製小於安評批次即可,未知單雜0.10%。（4）臨床批次:純度99.0%,特定雜質控製小於安評批次即可,未知單雜 0.10%。
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IND階段，影響原料藥工藝研發速度的主要因素有哪些?
IND階段，影響原料藥工藝研發速度的主要因素有:鹽型篩選和晶型篩選的周期比較長，分析方法開發和優化不夠深入,出現反複開發和優化等。
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IND階段原料藥質量研究流程
IND階段原料藥質量研究流程
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IND階段原料藥工藝研發流程
IND階段原料藥工藝研發流程包括合成路線確定、工藝參數優化、小試工藝確認、安評批次生產、中試放大生產等。
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基因治療產品定義和優勢是什麽？
通過轉導的遺傳物質的轉錄或翻譯而發揮作用的核酸(質粒,RNA)表達特定基因的基因修飾微生物(病毒、細菌、真菌),離體基因修飾的人類細胞,編輯宿主基因組的產品等。
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