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FAQs

FAQs
吸入製劑體外評價
hjc黄金城吸入製劑體外評價平台配備幹粉吸入裝置、新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、激光粒度分析儀、射流霧化器、振動篩網霧化器等設備，以及帶審計追蹤功能的微細粒子劑量分析軟件，可滿足各類吸入製劑的質量研究和體外評估。
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透皮製劑體外評價
hjc黄金城在透皮給藥製劑體外評價方麵擁有豐富的項目經驗，配備了透皮儀、低溫冷凍粉碎儀、經皮失水儀以及LC-MS/MS等儀器，可在化合物篩選、新藥申報、已上市化學藥品藥學變更、一致性評價、仿製藥申報等涉及體外評價的項目提供專業而高效的服務。體外釋放試驗（IVRT）和體外透皮試驗（IVPT）是常用於半固體製劑（乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等）、透皮貼劑和陰道製劑質量研究的方法。
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基因毒性雜質研究平台
hjc黄金城分析測試中心雜質評估團隊，建設了基因毒性雜質研究平台，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回複突變試驗）等；引入了專業結構評估軟件 Case Ultra。我們的雜質評估團隊已成功完成了50+個品種的基因毒性雜質研究，累計開發方法300+個，成功幫助上百家醫藥企業解決產品中基因毒性雜質、元素雜質、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。
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痕量雜質-陰陽離子殘留分析平台
hjc黄金城建立了完善的陰、陽離子雜質研究平台，有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發、檢測和驗證經驗。此外，公司已有數10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。
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理化分析平台
hjc黄金城工藝部的理化分析平台於2019年建立，自建立以來，承接hjc黄金城工藝部自研發至生產項目的理化分析檢測工作，具有符合資質且齊全的檢測儀器、分析經驗豐富的檢測團隊、多方麵全賦能的檢測能力和完善的平台管理體係。
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胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價
hjc黄金城製劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的質量體係、多樣的質量分析研究設備和豐富的藥物研究及申報經驗基礎上，建立的主要針對在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物開展相關試驗的研究平台，致力於為客戶提供仿製藥開發中的體外生物等效性研究服務，並有該類藥物的研究評價和申報經驗。
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細菌內毒素檢測

hjc黄金城能夠為客戶提供原料藥及不同類型製劑的微生物及細菌內毒素等檢測的方法學開發、驗證和檢測。

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌的細胞壁組分，當細菌死亡或自溶後便會釋放出內毒素。其脂多糖（LPS）的兩性大分子成分具有高致熱性。當內毒素通過注射等方式進入人體血液時會引起不同的疾病，嚴重者可致休克甚至死亡（熱原反應）。因此，製藥企業從原輔料，包材，原液，半成品和成品等各個環節，都需要對細菌內毒素加以控製。

細菌內毒素檢查法(BET)是利用鱟試劑來檢測或量化細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。包括凝膠法（限度實驗、半定量實驗）、光度測定法（濁度法、顯色基質法），可使用其中任何一種方法進行試驗，當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠法結果為準。

hjc黄金城對於內毒素檢測已建立成熟的流程，並已完成上百個國內外新藥和仿製藥的內毒素檢測、方法開發和驗證，項目周期短，速度快，準確度高，受到客戶的廣泛肯定。

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痕量雜質-元素雜質分析平台
hjc黄金城已建立完善的元素雜質研究平台，有豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究，支持了一百多個創新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計並配合藥監部門的現場核查。
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痕量雜質-溶劑殘留分析平台
hjc黄金城提供藥物痕量雜質研究服務，已建立了完善的溶劑殘留研究平台，擁有豐富的溶劑殘留方法開發和驗證經驗，對超過100多個溶劑進行過研究，支持了一百多個創新藥、仿製藥的溶劑殘留質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計並配合藥監部門的現場核查。
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安全評估試驗平台
hjc黄金城擁有成熟的精細化工反應安全風險測試儀器與實驗室建設方案，是化工領域測試儀器設備、解決方案的專業開發者。hjc黄金城的安全評估實驗室從屬於上海hjc黄金城旗下的分析測試中心，是專注於化工領域測試需求的國家高新技術企業實驗室。
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