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FAQs

原料藥工藝開發階段有哪些？

◆ 文獻調研,專利評估報告

  • 盡可能多的找出已經公開的相關信息

  • 設計出多條可能的合成路線

  • 評估合成路線是否存在知識產權風險

◆ 合成路線選擇和反應設計

  • 完成每步設計,根據先前積累的知識對每步反應的profile、雜質譜、收率、質量盡可能進行評估

  • 完成每步後處理設計,包括淬滅、純化、過濾、幹燥

  • RFT (Right First Time) 第-次就做對

◆ 工藝優化

  • 前後優化的對比、確定“關鍵工藝點"

  • 擬定起始原料、中間體的初步質量標準

◆ 雜質譜研究

  • 不要求全麵研究

  • 對主要雜質應有一個概況

◆ 反應機理分析

  • 對每步反應機理進行分析,找到控製副反應的方向

  • 選擇對主反應有利的條件

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