華賽伯曼首款TIL療法申請獲得CDE受理

醫線藥聞

1、9月5日，華賽伯曼首款TIL療法HS-IT101的IND申請獲得CDE受理，用於治療晚期實體腫瘤。華賽伯曼目前已開發2款TIL療法，加強TIL HS-IT101和超級TIL HS-IT201。加強TIL主要通過優化工藝，實現從少量腫瘤組織中製備出臨床回輸所需劑量，同時減少IL-2用量，降低副作用，減少生產時間。

2、9月4日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，德昇濟醫藥申請的1類新藥D3L-001獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於HER2陽性晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向HER2和CD47的雙特異性抗體，此前已在美國獲批臨床。

3、9月5日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網最新公示，中國抗體製藥分支公司賽樂敏生物遞交了舒西利單抗注射液的新藥上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，舒西利單抗（SM03，suciraslimab）是中國抗體製藥研發的一款抗CD22單抗，已於今年8月遞交了治療類風濕關節炎的上市申請。

4、近日，榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）用於兒童係統性紅斑狼瘡（cSLE）患者的Ⅰ期臨床研究補充申請獲國家藥品監督管理局批準，受試者年齡範圍由12-17歲擴展為5歲及以上。

投融藥事

1、9月5日，宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司成功登陸港交所，發行價為18.60港元/股，按發行價計算的總市值為69.42億港元，發行募集資金淨額為2.345億港元。

科技藥研

1、9月5日獲悉，美國格萊斯頓研究所與加州大學舊金山分校的研究團隊，借助CRISPR篩選技術發現了調控癌細胞BTN2A1/BTN3A1表達，且為AMPK激酶依賴性的代謝通路，因此激活AMPK激酶，有望增強γδ T細胞的抗癌戰力。使用二甲雙胍（間接激活AMPK）或新型高選擇性AMPK激動劑處理，都能上調BTN3A的表達水平，敲除AMPK或使用AMPK抑製劑則效果相反，證明了癌細胞在能量危機期間的BTN3A表達水平上升，是AMPK依賴性的調控。而且，γδ T細胞識別BTN2A1/BTN3A1、殺傷癌細胞的機製，不會對正常組織細胞起效，它們真不愧是“精銳”的抗癌殺手。相關研究發表在《自然》上^[1]。

[1]Silva-Santos B, Serre K, Norell H. γδ T cells in cancer[J]. Nature Reviews Immunology, 2015, 15(11): 683-691.