阿斯利康BTK抑製劑阿可替尼在中國獲批新適應症

醫線藥聞

1、9月1日，中國國家藥品監督管理局發布藥品批準證明文件送達信息顯示，阿斯利康BTK抑製劑阿可替尼（Calquence）獲批了一項新適應症，單藥用於既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，該藥已於今年3月在中國獲批，用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑製劑，它可以與BTK共價結合，抑製其活性。

2、9月1日，羅氏宣布，阿來替尼治療ALK陽性早期非小細胞肺癌（NSCLC）的III期ALINA研究在預設的中期分析中達到無病生存期（DFS）的主要終點。阿來替尼是首個也是唯一一個在III期試驗中證明可降低ALK陽性早期NSCLC患者疾病複發或死亡風險的ALK抑製劑。結果顯示，與以鉑為基礎的化療組相比，使用阿來替尼輔助治療完全切除的IB（腫瘤≥4cm）至IIIA期ALK陽性NSCLC患者，可以降低患者的疾病複發和死亡風險。在進行本分析時，總生存期（OS）數據尚不成熟。未觀察到意外的安全性結果。

3、9月1日，君實生物公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用JS207（項目代號“JS207”）的臨床試驗申請獲得批準。據悉，JS207為公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用於晚期惡性腫瘤的治療。

4、9月1日，創勝集團在藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記了一項國際多中心III期臨床試驗，旨在評估TST001聯合納武利尤單抗和化療一線治療Claudun18.2陽性/HER2陰性的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的有效性和安全性。

5、9月1日，四川瀘州步長生物製藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應症的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局的批準並收到《藥物臨床試驗批準通知書》，擬開展適應症為BC001聯合普特利單抗治療晚期實體瘤，包括但不限於BC001和普特利單抗聯合化療（XELOX，卡培他濱和奧沙利鉑）一線治療HER-2陰性晚期或轉移性胃癌/胃食管交界處腺癌。

投融藥事

1、9月1日，範恩柯爾生物科技（中山）有限公司宣布完成數千萬元A輪融資。本輪融資由和誠資本、華盈健康、仁熙基金、亦尚匯成、地聯興共同參與，募集資金將用於加速推進Axl抑製劑FC084的臨床研究，以及其他臨床和臨床前在研項目的開發，力求為癌症患者提供更佳的藥物解決方案。

科技藥研

1、9月1日，中山大學研究人員合作廣東省食管癌研究所/腫瘤醫學協同創新中心/華南腫瘤學國家重點實驗室研究人員發現A20下調顯著提高了CRC的抗腫瘤免疫反應和PD-1抑製劑的體內外療效[1]。A20表達越高，CRC組織中CD3（+）、CD8（+）T細胞、巨噬細胞等免疫細胞浸潤越少，預後越差。功能研究證明，A20可通過上調STC1，與CRT結合並滯留在線粒體中，從而降低細胞膜易位中的“吃我”信號鈣鈣蛋白（CRT）。機製上，A20抑製GSK3β在Thr86位點磷酸化STC1，從而減緩STC1蛋白的降解。本研究結果揭示了CRC中炎症分子A20和“吃我”信號之間的新串擾，這可能是一種新的預測性生物標誌物，用於選擇最有可能從ICI治療中受益的CRC患者。

[1]A20 promotes colorectal cancer immune evasion by

upregulating STC1 expression to block “eat-me” signal