浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗

醫線藥聞

1、8月29日，浩博醫藥AusperBio（臨床階段的全球性抗病毒創新藥公司）宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）關於反義寡核苷酸藥物AHB-137開展慢性乙肝病人臨床試驗的批準。此次FDA的臨床批準是作為AHB-137多地區、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的一部分，為評價其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效。

2、8月28日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，永泰生物擴增活化的淋巴細胞擬納入突破性治療品種，擬定適應症為：預防原發性肝細胞癌根治性切除術後複發。公開資料顯示，該產品是永泰生物的核心產品EAL，目前正在進行確證性2期臨床試驗，有望成為一款用於治療實體瘤的個體化免疫細胞藥物。

3、8月28日，和鉑醫藥宣布，已獲美國FDA的新藥研究申請許可在美國啟動抗體偶聯藥物HBM9033的臨床試驗。公開資料顯示，HBM9033由和鉑醫藥與宜聯生物合作開發，特異性靶向人間皮素。該項1期研究旨在評估HBM9033在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。

4、8月28日，艾伯維宣布，已向FDA和EMA遞交了利生奇珠單抗（Skyrizi，1200 mg靜脈注射[IV][誘導劑量]和180mg和360mg皮下注射[維持劑量]）的新適應症上市申請，用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

投融藥事

1、近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台官網公示，輝瑞（Pfizer）在中國啟動了蛋白降解靶向嵌合體vepdegestrant片的3期臨床 ，擬用於ER+/HER2-乳腺癌一線治療。Vepdegestrant最初由Arvinas公司開發，2021年，輝瑞與Arvinas公司達成超20億美元的合作，以共同開發和商業化該產品。此外，輝瑞還在中國啟動了人源化幹擾素β（IFN-β）抗體PF-06823859的3期臨床，擬用於治療活動性特發性炎症性肌病。

科技藥研

1、近日，清華大學藥學院尹航課題組發現衣康酸的衍生物4-辛基衣康酸（4-Octyl itaconate, 4-OI）能夠直接烷基化修飾STING的Cys91，從而阻斷了STING Cys91位點的棕櫚化修飾，抑製了STING的寡聚和下遊信號的激活。本項課題發表在《Cell Reports》^[1].

[1]Su C, Cheng T, Huang J, Zhang T, Yin H. 4-Octyl itaconate restricts STING activation by blocking its palmitoylation. Cell Rep. 2023 Aug 24;42(9):113040. doi: 10.1016/j.celrep.2023.113040. Epub ahead of print. PMID: 37624697.