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靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Aug 26,2016
FDA授予卵巢癌候選藥物Rucaparib優先審評資格
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一項優先審評資格，該公司正尋求批準其試驗性藥物 Rucaparib 用於卵巢癌治療，消息一經發布，公司股價一下飆升 38% 之多。
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FDA授予卵巢癌候選藥物Rucaparib優先審評資格
Aug 25,2016
三個FDA法規有望被參考
隨著近幾年的高速發展，我國的藥品市場規模已占全世界藥品市場規模的10%左右。在我國企業開始布局“走出去”的同時，不少歐美企業亦開始布局如何走進中國來。
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三個FDA法規有望被參考
Aug 25,2016
胰島素類似藥在FDA為何不按Biosimilar申報？
胰島素等藥物在美國需要按照新藥途徑申報，但從本質上biosimilar和follow-on biologics是類似的概念，具體的開發過程也應以產品特點為主。
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胰島素類似藥在FDA為何不按Biosimilar申報？
Aug 25,2016
工藝核對精準監管再放招
生產工藝與批準不一致的問題由來已久，在一定範圍內甚至非常嚴重，已經對藥品質量構成了潛在風險或影響到藥品質量。這一問題的形成和得以長期存在的原因是多方麵的，既有企業方麵的原因，也有監管方麵的原因。
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工藝核對精準監管再放招
Aug 24,2016
上市後再評價的未來棋局
藥物一致性評價、工藝核對、上市後再評價被業內稱為“批文清查三部曲”。除了“一致性評價”是相對新鮮名詞，後麵兩者多年來一直在進行，其中“上市後再評價”仍有後著。
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上市後再評價的未來棋局
Aug 23,2016
生物類似藥市場即將爆發
迄今為止，FDA共批準了2個生物類似藥：山德士（Sandoz）的Zarxio，是優保津（Neupogen，非格司亭，安進）的生物類似藥；Celltrion的類克（Remicade，英夫利西單抗，Janssen Biotech）生物類似藥Inflectra即將通過輝瑞在美國銷售。
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生物類似藥市場即將爆發
Aug 23,2016
藥企需重點關注哪些審評細節
從新版藥典大麵積收錄、一致性評價加速，到輔料關聯審批製度落地，製劑及藥輔行業正經曆一場質量技術的全麵升級。
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藥企需重點關注哪些審評細節
Aug 19,2016
口服固體製劑一致性評價申報資料要求“試行稿”的八個亮點
8月17日晚，CFDA發出《化學藥品仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(簡稱“試行稿”，下同)。
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口服固體製劑一致性評價申報資料要求“試行稿”的八個亮點
Aug 19,2016
一致性評價生產工藝自查核對，大量積壓批文或淘汰
CFDA近日發布《關於開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（下簡稱《公告》），向社會公開征求意見，無論進口還是國產，中藥、化藥、生物藥，16萬個藥品批文的生產工藝自查核對，無疑是自“生產工藝與注冊工藝一致性”在新版GMP中被多次強調後，製藥企業麵對的再一次誠信拷問。
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一致性評價生產工藝自查核對，大量積壓批文或淘汰
Aug 18,2016
FDA嚴管下印藥品獲批數仍走高
今年早些時候，向美國市場供應藥品的眾多印度製藥工廠頻頻遭受突擊檢查，部分大型製藥公司也收到了美國FDA關於其未能符合監管標準的警示函。
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FDA嚴管下印藥品獲批數仍走高