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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Aug 08,2016
2015年7月CDE藥品審評報告
2015年7月CDE 藥品審評報告。
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2015年7月CDE藥品審評報告
Aug 05,2016
優先審評強者恒強大品種首仿藥成新熱點
7月21日，國家藥審中心（CDE）發布《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》與擬優先審評的22個“首仿”品種名單，並征求意見，這是對2月26日發布的《關於解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》的進一步落實。
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優先審評強者恒強大品種首仿藥成新熱點
Aug 05,2016
仿製藥一致性評價進入落實階段
我國不少仿製藥相比於原研藥的臨床療效差已是不爭的事實，因此很多患者寧願花費幾倍甚至幾十倍的價格去選擇進口原研藥也不願使用國產仿製藥。
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仿製藥一致性評價進入落實階段
Aug 04,2016
2016年獲批新藥市場潛力榜
在動蕩的股市中，由於IPO不景氣、企業並購速度下降以及風險投資減少，生物製藥行業需要些“刺激”才能改善低迷的現狀。現在，這個信號終於出現了：預計今年將有47個新藥獲得上市批準，這將是一個令人印象深刻的紀錄。
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2016年獲批新藥市場潛力榜
Aug 04,2016
首仿藥審評“快進”配套難題待解
CFDA藥審中心（下稱“CDE”）7月21日掛網的22個擬優先審評首仿品種公示即將結束，包括釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品種將按下“快進鍵”。
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首仿藥審評“快進”配套難題待解
Aug 04,2016
美日如何快速安全審批“救命藥”
美國醫藥界有個共識是，一種新藥從研發到上市通常需要10年時間與10億美元，簡稱“雙十”。
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美日如何快速安全審批“救命藥”
Aug 03,2016
FDA批準Adlyxin用於治療2型糖尿病
2016年7月28日，美國食品和藥品監管局(FDA)批準Adlyxin(lixisenatide)用於治療2型糖尿病。
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FDA批準Adlyxin用於治療2型糖尿病
Aug 02,2016
生物技術企業如何麵對失敗常態
在生物技術領域，與其說失敗是一個特例，不如說它是一個規律。
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生物技術企業如何麵對失敗常態
Aug 01,2016
歐洲擬修改“人類首次”試驗規則
歐盟目前正在加強針對I期臨床試驗參與者的保護。今年年初，法國雷恩一起臨床試驗事故導致1名參與者死亡及5人入院治療。
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歐洲擬修改“人類首次”試驗規則
Aug 01,2016
藥品注冊管理辦法（修訂稿）：立項的四個關注點
本次“修訂稿”所修訂的內容非常多，筆者更著重於未來對藥品立項方麵的影響以及申請者的應對角度進行淺析。
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藥品注冊管理辦法（修訂稿）：立項的四個關注點