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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Sep 14,2016
生物類似藥如何走進美國
八月底，FDA終於批準了第三個生物仿製藥。原研藥為去年全球銷售額達到95億美元的自身免疫治療藥物恩利（Enbrel，安進）。
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生物類似藥如何走進美國
Sep 14,2016
“持續工藝確認”是GMP關鍵體現
藥品GMP規範管理的核心是藥品生產。藥品生產工藝驗證是GMP管理的關鍵體現。所以，我們有理由相信，GMP規範的任何內容要求都有必要在工藝驗證的管理之中得到充分的體現。
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“持續工藝確認”是GMP關鍵體現
Sep 13,2016
Nature：突破！科學家鑒別出新型的抗癌靶點
Ras是一種頻繁突變的人類癌基因，盡管近年來相關研究取得了巨大的進展，但靶向Ras依賴性癌症的新型治療方法還非常有限，此前研究中，研究者的研究成果支持了通過KSR靶向作用Ras致癌形式的可能性，但截止到目前為止科學家們並沒有報道相關的藥理學方法進展情況。
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Nature：突破！科學家鑒別出新型的抗癌靶點
Sep 13,2016
卵巢癌新藥有望提早獲得FDA上市批準
日前，Clovis Oncology公司公布的監管文件顯示，美國FDA準備跳過征集外部專家組成顧問委員會討論該公司的新藥申請(New Drug Application, NDA) 這一步驟。
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卵巢癌新藥有望提早獲得FDA上市批準
Sep 13,2016
美國藥品批發市場現狀和發展趨勢
美國藥品批發市場主要集中在三大公司：McKessen，AmerisourceBergen Corp(ABC)，以及Cardinal Health，三者合計占市場的85%左右 。整個市場靠量驅動，利潤空間很低，毛利率在5%左右，淨利率在1%左右。
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美國藥品批發市場現狀和發展趨勢
Sep 12,2016
FDA共批準45個小分子靶向藥物，僅有13個在國內上市
預估2015年中國癌症新發病例數達到429.16萬例，總死亡281.42萬例。肺癌和胃癌位居全國癌症發病及死亡的前兩位。其次是食管癌、肝癌、結直腸癌、乳腺癌、腦癌、宮頸癌、胰腺癌、甲狀腺癌。
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FDA共批準45個小分子靶向藥物，僅有13個在國內上市
Sep 12,2016
曲折的仿製藥上市路
眾所周知，仿製藥與對應的品牌藥一樣安全、有效，而且價廉。那麽，是什麽因素在限製仿製藥上市呢？特別是在美國，品牌藥價格繼續上漲。這並非FDA有意為之，仿製藥申請（ANDAs）嚴重積壓的主要原因是專利和市場獨占製度體係。　
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曲折的仿製藥上市路
Sep 12,2016
CFDA明確化學藥品新注冊分類收費標準
9月2日，國家食品藥品監督管理總局就新分類後化學藥品注冊收費標準等有關事宜發布通告。
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CFDA明確化學藥品新注冊分類收費標準
Sep 09,2016
FDA授予Keytruda一線治療肺癌優先審評資格及突破性療法認定
今日（9月8日），默沙東宣布FDA已經授予了其免疫療法產品 Keytruda（pembrolizumab）補充生物製品申請（sBLA）的優先審評資格，此次獲批意味著Keytruda可用於治療含鉑化療及EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。
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FDA授予Keytruda一線治療肺癌優先審評資格及突破性療法認定
Sep 09,2016
一文讀懂美國新藥審評政策
新藥審評是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評、促進創新發展作為其一項重要使命。
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一文讀懂美國新藥審評政策