FDA嚴管下印藥品獲批數仍走高

今年早些時候，向美國市場供應藥品的眾多印度製藥工廠頻頻遭受突擊檢查，部分大型製藥公司也收到了美國FDA關於其未能符合監管標準的警示函。
盡管FDA增加了對印度製藥公司的質量審查，但來自印度製藥公司的仿製藥注冊申請獲批的數量一直在以創紀錄的速度增長，一些相對規模較小的公司，如阿拉賓度（Aurobindo）、格倫馬克（Glenmark）製藥等在這方麵保持了領先。
彭博社整理的數據顯示，2015年下半年，FDA批準了公開列明屬於印度製藥公司申請的83個新仿製藥。今年截至6月底，印度製藥公司獲批ANDA數量的步伐放慢至72個，仍舊保持了自2005年以來最好的上半年記錄。
印度孟買菲利普（Phillip）資本分析師蘇拉特·帕特雷（Surya Patra）表示：“提及印度製藥現狀，似乎是消極聲音彌漫，但實際上影響的隻是部分企業。很多製藥企業在陸續提交仿製藥申請，並努力參與美國市場開發，所以說，印度作為一個整體參與美國醫藥行業發展，將會不斷改進和提高。”

小企業填補受罰藥企空白

印度向美國供應仿製藥的重要作用不斷增加。印度評級研究機構（India Ratings & Research）估計，印度去年在美國新獲批的藥品批件數量占FDA批準數量的比重達31%。FDA對印度藥品質量審查的團隊力量從12名增加至19名，源於去年增加的質量問題壓力。由於印度兩家最大的製藥企業太陽製藥（Sun Pharmaceutical ）、雷迪博士實驗室（Dr. Reddy’s Laboratories），以及大量小型藥企紛紛收到了FDA對其部分工廠的質量警示函，要求限製這些工廠生產的產品未來在FDA的注冊審批，直到相關問題得到解決。
今年上半年，據統計，太陽製藥與雷迪博士實驗室收到FDA新批準的ANDA申請分別為5個和1個，而格倫馬克、阿拉賓度同期分別新獲批了10個和28個ANDA。這兩家後來居上的公司去年就表現出了強勁的發展勢頭，其均未收過FDA的警示函。去年，格倫馬克成功獲得了FDA批準的仿製默沙東（Merck）“重磅炸彈”藥物依折麥布（Zetia）的ANDA批件，該降膽固醇藥物年銷售額達25億美元；阿拉賓度則率先取得了默沙東原研的治療心髒病藥物依替巴肽（Integrilin）的仿製藥許可。

大公司轉向高利潤市場

近日，太陽製藥、格倫馬克與阿拉賓度發布公告，稱其收到了允許在美國市場銷售阿斯利康（AstraZeneca）“重磅炸彈”產品降膽固醇藥物瑞舒伐他汀鈣片（Crestor）仿製藥的審批許可。
帕特雷分析認為，印度部分企業以相對較快的速度不斷獲得新批準的仿製藥，反映出印度製藥產業發展日益成熟。通過接手大型製藥公司已經開發的業務，生產簡單、低利潤的仿製藥，一些較小公司開始獲得FDA更多的仿製藥批件。與此同時，大型製藥公司也在逐步進入更加複雜的、高利潤的藥品市場領域，即投入更多資源聚焦數量不多但價值更大的新產品開發。
據彭博社研究，這一趨勢在印度前3大製藥公司的研發成本激增中得到了體現，其去年的研發強度（研發投入占銷售收入比重）從2014年的6.6%增加到了8.8%，而2009年時這一數值隻有5.6%。
印度主要的藥品生產商已在努力促使其工廠達到FDA標準要求，待警告信解除後，這些製藥公司獲得FDA批準的藥品注冊申請可能會進一步增加。太陽製藥表示，公司準備申請FDA對6月份收到一封警示函所涉及的重點工廠進行重新檢查，雷迪博士實驗室也表示，公司現已解決了質量合規問題的50%，此種改進宜早不宜遲。
孟買艾克塞斯（Axis）投資公司研究員普拉卡什·阿加瓦爾（Prakash Agarwal）認為，明年那些受到FDA質量監管影響的印度製藥公司，將開始逐步獲得更多的藥品審批，仿製藥獲批局麵也將會繼續改善。