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FAQs

FAQs
什麽是吸入液體製劑，吸入液體製劑包括哪些？
吸入液體製劑為經口吸入製劑的一種劑型,係指供霧化器用的液體製劑,即通過霧化器產生連續供吸入用氣溶膠的溶液、混懸液等。
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什麽情況下選擇亞穩晶型開發
在以下幾種情況下需要選擇亞穩晶型開發：
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為什麽選擇熱力學穩定的晶型開發
在沒有溶劑和濕度的情況下,室溫下熱力學穩定的多晶型物可保證不會轉化為另一種多晶型物的多晶型物。
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用於晶型篩選的API為什麽對樣品純度有要求
建議用最終GMP程序生產的一批具有待上市產品的雜質特征原料藥,至少重複有限的多晶型篩選。
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多晶型的定義
2007年7月美國FDA發布的仿製藥晶型研究的技術指導原則指出多晶型包括晶體或者無定型,也包括溶劑化物和水合物,具體描述如下：
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晶型研究在滿足注冊法規的重要性
對於新藥的研發，需要進行全麵係統的多晶型篩選,找到盡可能多的晶型,然後使用各種固態方法對這些晶型進行深入的研究和評估,從而找到最適合開發的晶型
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什麽是多晶型現象？
多晶型現象是指同一化合物因存在多種不同的排列形式和分子構象而形成不同晶型的現象。
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結晶方式有幾種？
結晶方式主要有幾下幾種：蒸發結晶、冷卻結晶、重結晶和沉澱結晶。
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多晶型形成的影響因素
多晶型形成的影響因素有很多，主要有以下幾點：
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結晶技術在製藥領域的應用
結晶是藥物合成的關鍵環節之一，用於純化藥物和改變藥物的性質，廣泛應用於原料藥的生產。
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