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美國疫苗廠商Moderna首次來華建廠丨“美”天新藥事

2023-07-06
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醫線藥聞

1、7月6日，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物製品許可申請（BLA），並授予其優先審評資格，擬定適應症為：CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的一線治療。
2、7月5日，同源康醫藥宣布，其自主研發的新一代口服、高效、高選擇性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑製劑（TKI）TY-4028獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意開展臨床試驗的正式函件。此前，TY-4028已獲得美國FDA的臨床默示許可。TY-4028是同源康醫藥自主研發的一款口服的高效、高選擇性的小分子酪氨酸激酶抑製劑，擬用於治療攜帶表皮生長因子受體/人表皮生長因子受體2 (EGFR/HER2) 20號外顯子插入突變（exon 20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
3、7月6日，亞盛醫藥宣布其核心品種第三代BCR-ABL抑製劑奧雷巴替尼獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的關鍵注冊性3期研究。
4、近日，中國生物上海生物製品研究所生產的我國首款6月齡以上人群通用四價流感疫苗獲批簽發證明，全新上市。上生®四價流感病毒裂解疫苗在我國首次實現了6月齡以上嬰幼兒、青少年、成年人、老年人各年齡組人群接種劑量的統一。
5、7月5日，Moderna宣布遞交RSV mRNA疫苗mRNA-1345的全球上市申請，包括向歐盟、瑞士、澳大利亞遞交上市申請，以及已經啟動向FDA遞交滾動上市申請。

投融藥事

1、7月5日，美國疫苗廠商Moderna在中國注冊不久的公司美德納生物科技，在上海與閔行區政府舉行投資協議簽約儀式，標誌著這家全球領先的mRNA疫苗公司正式落戶上海，並在這裏設立中國總部。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自德國馬克斯-普朗克生物化學研究所的研究人員如今發現了一種能夠啟動有缺陷的蛋白的靶向降解的新機製。當一個核糖體產生的氨基酸鏈過長並且在這個過程中越過了它的實際停止信號時，GCN1蛋白就會進行幹預。相關研究結果於2023年6月19日在線發表在Cell期刊上[1]。

Martin B.D. Müller et al. Mechanisms of readthrough mitigation reveal principles of GCN1-mediated translational quality control. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.05.035.

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