昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事

1、7月10日，CDE官網公示，英矽智能（Insilico Medicine）申報的1類新藥ISM3091膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，ISM3091為英矽智能研發的USP1小分子抑製劑，靶向調控DNA損傷和修複的新穎“合成致死”靶點——USP1。

2、7月11日，基石藥業（02616.HK）宣布，日前收到歐洲藥品管理局（EMA）對其PD-L1抗體擇捷美（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）的臨床試驗核查通知，表明舒格利單抗出海又進一步。

3、7月10日，華潤雙鶴(600062)發布公告,全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司(以下簡稱商丘雙鶴)溴夫定原料藥收到國家藥監局下發的上市申請批準通知書。 溴夫定屬於抗病毒藥,用於免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹的早期治療。

4、7月10日，百吉生物發布新聞稿稱，已於近日收到美國FDA正式書麵回函，其針對鼻咽癌的免疫細胞治療藥品BRG01被授予快速通道資格，用於治療複發/轉移性鼻咽癌。公開資料顯示，BRG01是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達於T細胞表麵製備而成的自體T細胞免疫治療產品。此前，該產品已先後在中國和美國獲批開展臨床試驗，並曾獲FDA授予孤兒藥資格。

2、7月10日，Nanobiotix公司宣布，已與強生達成合作，授予後者共同開發和商業化NBTXR3的全球許可權益。根據協議條款，Nanobiotix將保持對NBTXR3治療頭頸鱗狀細胞癌的III期NANORAY-312研究和所有其他目前正在進行的研究以及NBTXR3製造、臨床供應和初始商業供應的運營控製。強生將全麵負責評估NBTXR3在肺癌三期患者中的初步II期研究，並將有權控製目前由Nanobiotix領導的研究。Nanobiotix將獲得6000萬美元的現金和運營支持、3000萬美元股權投資、高達18億美元的開發、監管和銷售裏程碑付款，以及基於產品銷售額的兩位數版稅。此外，強生還有權自行決定開發5個新的適應症，潛在裏程金高達6.5億美元，和Nanobiotix聯合開發的適應症每個潛在裏程金高達2.2億美元。

3、7月10日，百濟神州和映恩生物共同宣布，雙方達成一項獨家選擇權和授權合作協議，百濟神州獲得一款在研的臨床前抗體偶聯藥物（ADC）的全球開發和商業化權利，該藥物將用於治療特定實體瘤患者。根據協議條款，映恩生物將從百濟神州獲得一筆首付款，並將在百濟神州行使選擇權後，有權獲得選擇權付款。此外，基於合作研究項目取得的特定研發進展、注冊進展和商業化裏程碑，映恩生物將有權獲得高達13億美元的額外付款，以及分級特許權使用費。在行使選擇權後，百濟神州將擁有這款藥物在全球的開發、生產和商業化權利，而映恩生物將負責開展該藥物在IND遞交前的所有臨床前研究，並支持百濟神州未來的IND申請。

致癌基因擴增是腫瘤的發生的誘因之一，乳腺癌的 HER-2 擴增就是其中之一。但對於基因擴增發生的過程和機製並不十分清楚。本研究表明乳腺癌中雙染色體「易位-橋」擴增模式，發現雌二醇（E2）處理後雌激素受體-α（E2-ERα）的染色質結合位點是擴增邊界熱點位置的最佳預測因子。該結果確立了雌激素作為發病因素的主要作用。

Lee, J.JK., Jung, Y.L., Cheong, TC. et al. ERα-associated translocations underlie oncogene amplifications in breast cancer. Nature 618, 1024–1032 (2023).