再鼎醫藥瑞普替尼獲FDA批準上市

醫線藥聞

1、11月16日，再鼎醫藥合作夥伴百時美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該批準基於TRIDENT-1研究，這是一項開放標簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過TKI治療的患者中評估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，無進展生存期（PFS）為35.7個月，中位緩解持續時間（mDOR）為34.1個月。在既往接受過一種ROS1TKI且未接受過化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個月。在基線時可測量的腦轉移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀察到了顱內應答；在12名接受過TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內應答。

2、11月16日，NMPA網站顯示，鞍石生物旗下全資子公司浦潤奧生物的c-Met抑製劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批上市，適用於具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

3、11月15日，生物製藥公司Ascendis Pharma宣布已向FDA重新遞交TransCon PTH用於治療成人甲狀旁腺功能減退症（HP）的新藥申請（NDA），這一行動是基於該公司與FDA召開的A類會議的結果。

4、11月15日，中國抗體發布公告，稱其自主開發的舒西利單抗針對阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請已提交予CDE並獲受理。舒西利單抗是中國抗體自主開發的同類首創抗CD22單抗產品，用於治療類風濕關節炎（RA），亦具有治療其他疾病，例如係統性紅斑狼瘡（SLE）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、乾燥綜合症（SS）以及阿爾茨海默病的潛力。

投融藥事

1、11月16日，生物製藥公司LENZ Therapeutics和Graphite Bio宣布，雙方達成合並協議，合並後的LENZ Therapeutics公司的主打研發項目是治療老花眼的眼藥水LNZ100和LNZ101。LENZ Therapeutics公司同時獲得5350萬美元的融資。獲得資金將用於推動這兩款眼藥水正在進行的3期臨床試驗。

科技藥研

1、11月16日，德國圖賓根大學聯合斯坦福大學、埃默裏大學和美國辛辛那提兒童醫院醫學中心團隊最新成果發表於《Cell》^[1]雜誌，文中對嬰兒出生後數周至數月感染SARS-CoV-2（包括Omicron在內的多種變體）後的免疫係統圖譜進行了深入研究。該研究采用Olink Target炎症panel分析了嬰幼兒與成人受試者血液與鼻腔樣本中的92種炎症相關蛋白，並結合多組學方法，包括scRNA-seq和ATAC-seq等，利用出生後數周至數月的嬰幼兒縱向隊列，係統而全麵地描繪了嬰幼兒感染SARS-CoV-2後的免疫圖景。研究表明，嬰幼兒在感染後的最初數月具有強大且持續的免疫力，抗體濃度長達300天無衰減跡象。嬰幼兒感染後表現出了強烈的黏膜免疫反應。在血液中的非典型先天性免疫表現為：無促炎標誌物、高IFNα和高趨化因子。此外，該研究還構建了嬰幼兒感染後的單細胞轉錄組和表觀基因組景觀圖。

[1] Wimmers F et. al. Multi-omics analysis of mucosal and systemic immunity to SARS-CoV-2 after birth. Cell. 2023 Sep 26:S0092-8674(23)00978-9.